ChiCTR2300078901尚未招募不适用
不同剂量组的替戈拉生 / 阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价
不同剂量组的替戈拉生 / 阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、多中心研究5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 幽门螺旋杆菌感染状态
研究概览
简要总结
主要疗效目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的 Hp 根除疗效；次要疗效目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的依从性；安全性目的：评价不同剂量组的替戈拉生阿莫西林二联疗法的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •年龄 ≥18 岁且 ≤70 岁的男性或女性。
- •筛选阶段，Hp 检测阳性（13C 呼气试验）且经研究者判断需进行 Hp 根除治疗
- •受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）
排除标准
- •既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗
- •筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究，但以下情况除外： – 受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究
- •参与了本研究的计划和执行过程的受试者
- •已知对替戈拉生、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视 1 根据医疗常规进行
- •既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等
- •内镜检查下有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤的受试者
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读
- •计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者
- •受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前 14 天内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI；筛选期 13C-尿素呼气试验前 28 天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药
- •研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况
研究组 & 干预措施
替戈标准剂量组
替戈高剂量组
结局指标
主要结局
幽门螺旋杆菌感染状态
时间窗: 访视 1，访视 V4，提前退出治疗访视
确定受试者是否有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤
时间窗: 访视 1
血常规、血生化和尿常规
时间窗: 访视 1，访视 4，提前退出治疗访视
次要结局
- 血压、脉搏、体温（静息状态）(访视 1，访视 2，访视 4，提前退出治疗访视)
- 一般情况、皮肤及粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢或其他(访视 1，访视 2，访视 4，提前退出治疗访视)
- 不良事件(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，提前退出治疗访视)
研究者
研究点 (5)
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