CTR20231828已完成1 期
评估 GS3-007a 口服液在中国健康成年受试者中多次给药、随机、开放、单中心的安全性和耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TEAEs（试验期间的不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GS3-007a 口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价 GS3-007a 口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征和药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女不限；
- •体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后 3 个月内，无妊娠或捐献精子 / 卵子计划，同意采取可靠避孕措施的受试者。
排除标准
- •（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
- •（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
- •筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm 或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图 QTc 间期≥460ms，或其他心电图异常有临床意义者；腹部 B 超、X-胸片异常有临床意义者或腹部 B 超脂肪肝者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- •ALT、AST 超过正常值范围上限者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验期间不能避免熬夜、不能规律睡眠、不能避免剧烈运动或不能避免高脂饮食等对肝功能有影响的因素者；
- •（筛选期问诊）有 QTc 间期延长病史者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有药物滥用、药物依赖史者；
- •（筛选期问诊）有家族猝死史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者；
- •（筛选期问诊）筛选前 6 个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），筛选前 3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者、有晕针晕血史者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了研究药物或器械者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 4 周内使用过任何处方药物，或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药物，在筛选前尚未完成 5 个半衰期的代谢；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚 / 葡萄柚）者；
- •酒精呼气检测结果阳性、尿液多项毒品联合检测结果阳性者、妊娠试验阳性者；
- •（筛选期问诊）哺乳期的女性或筛选前 2 周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者；
- •不能耐受药液口感，接受每天规律给药的受试者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
TEAEs（试验期间的不良事件）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血清生长激素（GH）的浓度和 胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的浓度(试验结束后)
- PK 参数：峰浓度（Cmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等(试验结束后)
研究者
岳宇
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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