ChiCTR2100045138进行中（未招募）早期 1 期
自体富血小板纤维蛋白（PRF）促撕脱性损伤患牙牙周膜愈合的多中心临床研究
课题组自负，医院临床课题资助6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 262 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 262
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗后牙周愈合的位点率
研究概览
简要总结
本研究基于课题组前期的动物实验和单中心的临床试验结果，将自体血液来源的 PRF 局部应用于脱位时间较长的完全性脱位牙，促进其牙周愈合，减少各种病理性吸收的发生。通过多中心的临床试验研究，进一步评价自体 PRF 应用于撕脱性损伤患牙治疗的安全性和有效性，为推广自体 PRF 应用于撕脱性损伤患牙的治疗提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.12 岁以上（患者根尖孔完全闭合）；
- •3.撕脱性损伤患牙为上下颌单根牙；
- •4.完全脱位时间超过 1 小时；
- •5.脱位牙干燥放置或保存不当导致牙周膜广泛坏死；
- •6.完全脱位牙牙根完整，无肉眼可见根折线；
- •7.患牙牙槽窝骨壁没有缺损；
- •8.自愿参加本试验，愿意服从治疗方案并来院随防，签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.患有血小板减少等血液性疾病不利于伤口愈合的患者；
- •2.患者高血压、高血脂、糖尿病未能控制；
- •3.不加控制的牙周炎；
- •4.未经治疗的猛性龋；
- •6.对颌牙缺失，不利于咬合加载的患者；
- •7.患有乙肝、结核等传染性疾病未能控制；
- •8.口腔黏膜病及其他严重自身免疫性疾病；
- •9.妊娠或 2 年内意向妊娠者；
- •10.酗酒或药物滥用者；
- •11.需要使用皮质类固醇或其他激素类药物者；
- •12.存在不合理主观要求者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规不添加任何移植物再植
试验组
自体 PRF 再植
结局指标
主要结局
治疗后牙周愈合的位点率
次要结局
- 牙周膜腔宽度
- 根尖阴影有无
- 自觉症状
- 叩痛
- 牙齿颜色
- 牙龈指数
- 松动度
- 探诊出血
- 牙周袋深度
- 瘘管
研究者
研究点 (6)
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