ChiCTR2200062876进行中（未招募）早期 1 期
基于波士顿评分的人-AI 交互肠道清洁度评价的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肠道清洁度波士顿评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估基于波士顿评分的人-AI 交互肠道清洁评价的有效性，即人为肠段定位+AI 评分，在结肠镜检查结束时，给出基于波士顿评分系统的清洁度分数，判断肠道准备情况合格或不合格。以单纯内镜医生评分为对照组，以 5 名高年资内镜医生（内镜操作经验≥10 年）的评分为最终判断标准，评估人-AI 交互评价方法的有效性。 次要研究目的：将结肠根据波士顿评分的方法，分为三段，即：右半结肠、横结肠和左半结肠，以 5 名高年资内镜医生（内镜操作经验≥10 年）的各段评分为最终判断标准，评估人-AI 交互评价方法在各段评分中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象均来自各个中心消化科内镜中心常规行结肠镜检查的患者。
- •1.18-70 周岁（含双侧界值），男女不限 ；
- •2.经知情自愿签署知情同意书（ICF）；
- •3.时间充裕，可全程参与研究。
排除标准
- •1.既往有不良生活嗜好如酗酒、吸毒等；
- •2.既往患有严重中心脑血管疾病：心功能分级大于 I 级或不适合接受研究治疗等；
- •3.既往患有严重内分泌代谢系统疾病；
- •4.既往患有严重神经系统疾病；
- •5.既往患有严重自身免疫、血液系统疾病；
- •6.近 30 天内或本次试验期间，志愿者有计划参与其他药物研究或医疗器械临床研究；
- •7.其它不适合进行结肠镜的情形，如凝血功能障碍，麻醉不耐受等；
- •8.研究者认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
人-AI 交互评分组和单纯人评分组
AI 辅助肠道清洁度评分
结局指标
主要结局
肠道清洁度波士顿评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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