ChiCTR1800020331已完成1 期
近全切加移植治疗肾源性甲状旁腺功能亢进症的短期和长期疗效的随机对照研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床症状缓解率
研究概览
简要总结
慢性肾衰竭长期透析患者在低血钙、低血镁、高血磷刺激下,甲状旁腺分泌甲状旁腺素过多,常发生以甲状旁腺增生、钙磷代谢紊乱为特征的一系列临床表现,即继发性甲状旁腺功能亢进(secondary hyperparathyroidism, SHPT)。随着透析技术发展,长期透析患者生存期延长,患者数量的增加,SHPT 患者数量随之逐年增多。SHPT 常有多系统临床表现,有一定的致死率。不少患者内科治疗效果不佳,严重影响生活质量。外科手术作为后续手段,能有效缓解症状,降低死亡率,延长生存期。但目前 SHPT 外科治疗存在手术方式不规范、复发率高、术后并发症多见等问题。为改善现行手术面临的诸多问题,本课题组拟比较三种术式成功率、术后复发率及低钙血症等并发症发生率,评估不同术式治疗 SHPT 的疗效,制定最符合中国 SHPT 患者的外科诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •②出现明显继发性甲旁亢临床表现或内科治疗无效或持续性 iPTH>800 且影响学表现有甲状旁腺增大。
排除标准
- •②严重骨骼畸形和骨质疏松;
- •③合并严重心、肺、脑功能障碍等全身性疾病;
研究组 & 干预措施
1
保留 1-2 枚旁腺的甲状旁腺次全切除术
2
保留 1/2 枚旁腺的甲状旁腺近全切除术伴 1 枚旁腺自体移植
3
甲状旁腺全部切除伴 1-2 枚旁腺自体移植
结局指标
主要结局
临床症状缓解率
时间窗: 术后第二天,每 3 月至 1 年
术前术后 PTH、ALP 血清钙磷值
低钙血症发生率
术后补钙剂量
复发率
复发时间
再次手术率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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