试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索人工智能辅助下经皮微波消融治疗早期肺癌的可操作性、安全性与临床效果，为早期肺癌的微创治疗探索新的有效治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄、性别：18-85 岁（含 18 岁和 85 岁），性别不限；
- •满足适应症：（1）早期非小细胞肺癌 （肿瘤最大径≤3 cm，无淋巴结转移及远处转移），合并心肺功能差、高龄或拒绝手术的患者。（2）影像学上高度怀疑早期肺癌的肺结节患者，包括纯磨玻璃结节、混合磨玻璃结节及实性结节。（3）多原发肺癌患者（MPLC），主病灶切除后残余肺结节；
- •根据 ECOG 评分标准注 1，体力状况级别为 0-2 级；
- •肝肾功能指标：血清胆红素小于两倍正常范围值上限，谷丙转氨酶（ALT，Glutamic-Pyruvic Transaminase）或谷草转氨酶（AST，Glutamic OxalaceticTransaminase）小于三倍正常值上限，血清肌酐小于两倍正常范围上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外。左室射血功能（LVEF，Left Ventricular Eject Function）达 45%或大于 45%；
- •可以接受人工智能辅助下经皮微波消融术；
排除标准
- •有相关禁忌症：绝对禁忌证为有严重出血倾向、血小板计数 ＜ 50×10^9/L 和不能纠正的凝血功能障碍者;抗凝治疗和 / 或抗血小板药物在消融前停用未超过 5 d-7 d。相对禁忌证为有广泛肺外转移者，预期生存低于 3 个月。 有严重合并症、免疫功能低下；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV，Hepatitis B Virus)、丙型肝炎病毒（HCV，Hepatitis C Virus）和艾滋病病毒（HIV, Human Immunodeficiency Virus）感染；
- •未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等；
- •未经控制的精神疾病患者；
- •合并其它威胁生命的严重器官功能衰竭；
- •四周内接受过非诊断目的的重大手术；
- •四周内接受过其它临床研究（观察性研究不包括在内）；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
人工智能辅助微波消融组
人工智能辅助微波消融术
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 操作成功率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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1 期
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