ChiCTR2000037340进行中（未招募）早期 1 期
中医针刺麻醉辅助经皮 CT 引导下微波消融探针治疗肺癌研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
创建一种能够微创，便捷，副反应低，费用不高的处理早期肺癌中西医结合方法。主要内容：通过对病理明确的早期肺癌同时又不适合手术的患者进行 CT 引导下的经皮肺穿微波消融，同时以针刺麻醉配合减少消融术中患者的疼痛等副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、性别不限、年龄 18-80 岁；
- •2、胸部 CT 发现肺部结节，且结节为大小在 5mm 到 30mm 之间磨玻璃结节影或实质性结节；
- •3、经病理明确为肺部原发恶性肿瘤，且未接受过相应的治疗；
- •4、因肺功能中、重度减退无法行手术或不愿意手术的早期或极早期肺癌患者；
- •5、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •HB≥120g/L（14 天内未输血）；
- •ANC ≥2.0×10^9/L；
- •PLT ≥100×10^9/L
- •生化检查需符合以下标准：
- •BIL＜1.25 倍正常值上限(ULN) ；
- •ALT 和 AST＜1.5× ULN；
- •血清 Cr≤1 × ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6、ECOG 评分 0-1 分；
- •7、预期生存时间>1 年者。
排除标准
- •1、活动性结核（TB）；
- •2、凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •3、IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常和 / 或 3 月内出现急性心肌梗塞者；
- •4、合并有血液病或其他部位恶性肿瘤未愈者；
- •7、预期生存时间<1 年者；
- •8、胸部螺旋 CT 显示肺部毁损病变或者存在完全性肺不张者，双肺肺大疱大于所在肺叶 1/3 者；
- •9、ECOG 评分大于 2 分；
- •10、不能配合或拒绝接受治疗或检测者。
研究组 & 干预措施
试验组
针麻联合局麻（利多卡因）消融
对照组
局麻（利多卡因）消融
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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