ChiCTR2100045133尚未招募早期 1 期
CT 引导下单针道“同步活检+根治性微波消融”治疗老年高风险患者早期非小细胞肺癌的前瞻性研究
中国医学科学院临床与转化医学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤局部疗效
研究概览
简要总结
对老年（≥70 岁）、高风险（合并肺气肿、肺间质纤维化、肺功能不全或心脑血管疾病）患者临床考虑为早期肺癌的病变进行 CT 引导下单针道“同步活检+根治性微波消融”治疗的前瞻性研究，证实其安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.单发病灶，临床考虑为早期肺癌者；
- •2.经 PET-CT、头颅 MR 或其它影像学手段证实无远处转移或淋巴结转移；
- •4.合并肺气肿、肺间质纤维化、肺功能不全或心脑血管疾病等高危因素；
- •5.无法耐受或明确拒绝外科手术或化疗。
排除标准
- •1.严重出血倾向、血小板小于 50×109/L 和凝血功能严重紊乱；
- •2.无法配合完成活检、微波消融治疗或放疗；
- •3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分＞3 分；
- •4.严重全身感染、高热，穿刺 / 照射部位皮肤感染、破溃者。
研究组 & 干预措施
研究组
同步活检+根治性微波消融
对照组
立体定向放疗
结局指标
主要结局
肿瘤局部疗效
时间窗: 术后 1、3、6、9、12 个月
无病生存率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 生活质量评分(术后 1、3、6、9、12 个月)
- 肺功能(术后 1、3、6、9、12 个月)
- 并发症(术后 1、3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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