CTR20262798尚未招募1 期
一项评价 ABSK211 在携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性 I 期研究
上海和誉生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：1. 评价 ABSK211 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/扩展推荐剂量（RDE）；2. 确定 ABSK211 的 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.表征 ABSK211 的药代动力学（PK）特征；2.评价 ABSK211 的初步抗肿瘤活性；3. 初步评估 ABSK211 代谢物图谱，评价任何潜在的高比例的 ABSK211 代谢物。4.初步评估食物对 ABSK211 药代动力学以及安全性的影响（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选前，参与者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期
- •18 岁及 18 岁以上的男性和女
- •经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤参与者：携带 KRAS 基因改变；根据 RECIST 1.1，参与者必须具有至少一个可测量的靶病灶；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1
- •试验用药品首次给药前 14 天内进行筛选评价显示参与者足够的器官功能和骨髓功能
- •对于参与食物影响探索的参与者:1) 能够在 30 分钟内吃完一顿标准的高脂肪、高热量餐。2) 能够禁食 10 小时。
排除标准
- •已知对试验用药品中的任何成分过敏或超敏
- •既往接受过任何靶向特异性 KRAS 等位基因的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂、Pan-或 multi-RAS 抑制剂或既往接受过其他任何直接靶向 RAS 的治疗（如降解物和抑制剂）的参与者
- •已知患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- •有吞咽功能障碍或患有吸收不良综合征
- •研究治疗开始前 2 周内或 5 个半衰期内接受过化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗或者其他试验用药品；研究治疗开始前 4 周内接受过放疗或抗体类药物治疗
- •在试验用药品首次给药前 4 周内接受过大手术
- •既往化疗、放疗以及其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）所引起毒性的严重程度未降低至≤1 级
- •ABSK211 首次给药前至少 7 天以及 ABSK211 治疗期间，参与者不应使用质子泵抑制剂
- •在研究治疗首次给药前 7 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过 P-gp 抑制剂、CYP3A4 的强抑制剂，在研究治疗首次给药前 2 周或 5 个半衰期内接受过 CYP3A 强诱导剂。
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •有需要全身类固醇治疗的间质性肺病（ILD）病史
- •NSCLC 参与者之前被确定为有驱动基因突变,但未接受过任何靶向治疗。
- •已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或者 HIV 1/2 抗体检测阳性
- •活动性乙型或丙型肝炎感染者
- •参与者伴随难治性 / 未受控制的腹水或胸腔积液
- •未接受手术绝育的男性参与者的伴侣或育龄女性参与者拒绝在研究期间以及末次接受试验用药品后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •有性行为能力的男性拒绝在服药期间以及停止服用试验用药品后 3 个月内在过性生活时使用避孕套
- •在接受首剂药物前 4 周内接种活疫苗或减毒疫苗
- •任何其他有临床意义的并存疾病
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率
时间窗: DLT 观察期结束
不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，毒性反应导致的剂量调整或终止试验用药品治疗的发生率，以及 ECOG 体力状态、实验室评估、心电图、超声心动图和生命体征相对于基线的变化
时间窗: 研究结束
次要结局
- 获取 ABSK211 单次和多次给药的全血和 / 或血浆的 PK 参数(研究结束)
- 由研究者按照 RECIST 1.1 标准评估的抗肿瘤活性，包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率和总生存期(研究结束)
- ABSK211 代谢图谱的表征和高比例代谢物的鉴定(研究结束)
- 初步评估食物对参与者主要 PK 参数(研究结束)
研究者
研究点 (1)
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