ChiCTR-OPN-16009897尚未招募早期 1 期
靶向 GPC3 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞作用于难治性肝细胞癌的临床研究
科济生物医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 观察并确定慢病毒载体转导的 CAR-GPC3 T 细胞作用于肝细胞癌患者的安全性、耐受性及细胞药代学。 次要研究目的： 通过以下指标初步观察 CAR-GPC3 T 细胞对肝细胞癌的疗效： ◇肿瘤进展时间（TTP） ◇疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR） ◇总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁的难治性肝细胞癌患者，且没有可行的有效治疗手段
- •2.肝癌组织样本经 IHC 检测 GPC3 呈阳性
- •3.预计生存期 > 12 周
- •4.至少存在 1 个可测量的靶病灶（≥ 10mm）
- •5.肝硬化状态： Child-Pugh A 级或得分为 7 的 B 级
- •6.ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分 > 70 分
- •7.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症
- •8.血液检查：WBC ≥ 2.5×109/L，PLT ≥ 60×109/L，Hb ≥ 9.0g/dL，MID ≥1.0×109/L，LY ≥ 0.4×109/L，LY% ≥ 15%
- •9.血液生化：血清 Alb ≥ 30 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5 ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 ULN； ALT≤ 5 ULN、AST≤ 5 ULN；总胆红素≤2.5 ULN；
- •10.凝血检查：PT：INR＜1.7
- •11.能够理解并签署知情同意书
- •所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一条标准则不能入选本研究
- •1.转导阳性的 T 细胞＜10%或对αCD3/CD28 刺激扩增＜5 倍
- •4.任何不可控的活动性感染
- •5.当前正在全身性使用类固醇药物近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除
- •6.对免疫治疗及相关药物过敏
- •7.既往或目前存在肝性脑病
- •8.目前存在需要治疗的腹水的患者
- •9.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
- •10.目前存在不稳定或活动性溃疡消化道出血的患者
- •11.有器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •低钠血症血钠＜125mmol/L
- •13.基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可予补钾血钾恢复到此标准以上者不排除）
- •14.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）
- •15.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林剂量＞300mg/day 氯吡格雷剂量＞75mg/day）
- •16.研究开始（采血）前 4 周内进行过针对研究疾病的放化疗使用过靶向抗肿瘤药或针对肿瘤的介入疗法
- •17.其他伴随的抗肿瘤治疗
- •18.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
研究组 & 干预措施
Case series
CAR-GPC3 T 细胞
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
细胞药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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