CTR20201447已完成Be
头孢丙烯片在健康志愿者中单中心开放均衡随机 单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效 性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月17日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用药代动力学方式进行人体生物等效性研究可桥接药物有效性和安全性评价的作用。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）与 Lupin LTD 生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年 人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）与lupin Ltd生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年 人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~64 周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分 泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对头孢丙烯、其他头 孢菌素类药物、青霉素类或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方 剂等）（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）； 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统 查重）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒 精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- •试验 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性 者（问诊、检查）
- •输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 乳糖不耐受者（问诊）； 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者）； 乳糖不耐受者（问诊）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
结局指标
主要结局
采用药代动力学方式进行人体生物等效性研究可桥接药物有效性和安全性评价的作用。
时间窗: /
次要结局
- 通过测定可获得的生物基质中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标 Cmax 和 AUC 进行评价(/)
研究者
刘亚萍
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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