试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
本研究拟通过双盲随机对照试验的方法，在血脂异常且动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险评估为中低危的人群中，评价一种植物乳杆菌固体饮料对血脂及肠道菌群等指标的改善作用，并探讨潜在机制，以期为患者血脂异常的改善提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.4 ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L, 5.18 ≤ TC < 7.2 mmol/L, 且 1.7 ≤ TG < 5.6 mmol/L；
- •未使用降脂药，或服用降脂药并停药 3 个月以上。
排除标准
- •1.不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女，备孕妇女；
- •4.过敏体质或对本受试样品过敏者；
- •5.ASCVD 风险评估为高危（ASCVD 风险参照《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版 ）》评估表评估）*；
- •30 天内进行过消化系统外科手术者，目前或 30 天内接受抗生素治疗（皮肤或生殖道用药除外）；
- •7.住院患者或 2 周内发生过急性胃肠道疾病者；
- •8.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和精神病患者；
- •30 天内规律服用益生菌类产品，2 周内曾服用影响血脂的药物（包括但不限于植物甾醇、黄连素、莫纳可林 K），影响对结果的判断者；
- •10.肝肾功能异常；患有影响血脂代谢的疾病（包括但不限于甲状腺疾病、胆道疾病、胰腺炎及免疫异常疾病）；严重的胃酸过多（表征包括但不限于 2 周内规律服用 H2-receptor blockers, proton pump inhibitors 等抗酸药物）；严重的便秘（表征包括但不限于 2 周内规律服用 loperamide 等通便剂）；
- •11.导入期间，未按规定服用干预物，不能依从者；
- •12.小于 30 岁且有证据表明有遗传性高血脂倾向；
- •13.研究者认为其他不适合参加本研究的患者；
- •14.未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
干预组
植物乳杆菌固体饮料，每日 1 次，每次 1 袋（含活菌数 12 亿 cfu, 1 克），温水（小于 37 度）饮用，生活方式指导；
对照组
安慰剂(麦芽糊精)固体饮料，每日 1 次，每次 1 袋 (1 克)，温水（小于 37 度）饮用，生活方式指导。
结局指标
主要结局
血清低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 血清总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 血糖
- 胰岛素
- 体质指数
- 肠道菌群（16S）菌种多样性及丰度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...