ChiCTR2200059726进行中（未招募）早期 1 期
银翘散联合四逆散治疗亚定点医院奥密克戎新冠肺炎感染的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
评价银翘散联合四逆散、穴位埋针对奥密克戎新冠患者作用，评价其缩短退热时间，缩短核酸转阴时间，改善患者咽痛，食欲减退，减少重症化，提高中医治疗的有效率，缓解焦虑抑郁状态，最终降低新冠感染患者的病死率，提高患者生存质量的作用。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合新型冠状病毒感染患者诊断标准及中医外感热症急症及兼有风热外感症诊疗规范标准者；
- •年龄在 18-85 岁之间；
- •急性起病，病程在 5 天内；
- •血白细胞总数＞3.5x10^9/L 且≤10.0x10^9/L，中性粒细胞绝对值≤7.0x10^9/L 者；
- •知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定；
- •新冠分型按《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》标准符合普通型患者。
排除标准
- •其他呼吸、消化、泌尿、血液系统等疾病感染致发热者；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变和肺脏疾病或影响其生存的严重疾病处于不稳定期，需积极治疗的，如肿瘤或艾滋病；
- •需血液透析或放化疗的患者；
- •过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗；
- •因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
银翘散，每日一剂，分早晚两次服用
2 组
银翘散加四逆散，每日一剂，分早晚两次服用
3 组
穴位埋针（大椎、合谷、曲池，外关），每日一次
4 组
奈玛特韦 100mg+利托那韦片 300mg q12h 口服
结局指标
主要结局
体温
时间窗: 首次给药后第 1、2、3、4 小时必测，其后每 12 小时测一次，如己为深夜，为保证休息，可以不测。首次给药后第 2 天和第 3 天：每天 8：00、16：00 测体温。首次给药后第 72 小时测一次体温。
COVID-19 核酸检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
银翘败疫方治疗新冠肺炎无症状感染者疗效评价研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2200065472250
尚未招募
Unknown
银翘败疫方治疗新冠肺炎轻型患者疗效评价研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2200065467250
Unknown
不适用
银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2200066185国家重点研发计划2,888
Unknown
不适用
协定方——十味清阳饮抗新冠奥米克戎病毒感染疗效分析ChiCTR2200060298上海中医药大学1,000
Unknown
不适用
中医药 x 自拟方在奥密克戎变异株患者中的真实世界效果评价ChiCTR2200065700国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备专项；新型冠状病毒感染肺炎中医药应急专项4,800