ChiCTR2500105655尚未招募治疗新技术临床试验
人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制— —临床解决方案设计、医学实验验证及系统评价研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观听觉功能评价
研究概览
简要总结
1、探究新型电极植入手术路径，评价新型电极植入及内耳递送药物临床应用的安全性，制定手术操作流程与规范，药物递送方案及临床规范。 2、探究新型电极植入患者听觉及前庭功能的多维临床评价技术，建立新型电极植入全过程的安全性、有效性评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）重度或极重度感音神经性耳聋患者；
- •（2）成人语后聋志愿；
- •（3）听力学符合人工耳耳蜗植入的标准；
- •（4）无中耳及外耳疾病；
- •（5）可以配合术后长期随访。
排除标准
- •（1）伴内耳畸形及听神经发育不良；
- •（4）患有精神神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观听觉功能评价
时间窗: 术前、开机后 3 月、6 月及 12 月
主观听觉能力评价
时间窗: 术前、开机后 3 月、6 月及 12 月
前庭功能评价
时间窗: 术前、开机后 3 月、6 月及 12 月
次要结局
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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