CTR20253084进行中（未招募）4 期
评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程 sIPV 基础免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性、安全性和免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
- •受试者法定监护人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
- •受试者及其法定监护人能遵守本研究的各项要求
- •出生时足月（胎龄≥37 周并＜42 周）且出生体重≥2500g 者
排除标准
- •入组前曾接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、Hib 结合疫苗或 13 价肺炎结合疫苗
- •入组前曾接受输血或曾使用血制品者（乙肝免疫球蛋白除外）
- •入组前 7 天内接种过灭活或亚单位等非减毒活疫苗，或接种试验用疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗
- •入组前 3 天内处于疾病急性发作期或发热（腋下体温≥37.5℃）者，或入组前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物者
- •已知对 sIPV、bOPV、DTaP、MMR 的任何成分过敏，或对硫酸卡那霉素、卡那霉素、硫酸庆大霉素过敏，或过敏体质者
- •因异常分娩等原因导致的严重新生儿疾病，如产伤、新生儿窒息、呼吸窘迫综合征、新生儿颅内出血等，或有临床确诊的严重的高胆红素血症患者
- •患有脑病、惊厥、癫痫或其他进行性神经系统疾病，或家族患有遗传倾向的惊厥史或癫痫史，或家族患有遗传倾向的精神病史者
- •有脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹或腮腺炎疾病史者
- •有免疫缺陷、免疫功能低下或曾接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，但不包括如吸入剂或鼻喷剂等局部用药）者
- •患有严重的疾病者，包括心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- •正在参加或近期计划参加其他临床试验者
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
全程 sIPV 基础免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 30 天
sIPV/bOPV 联合序贯基础免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅲ型中和抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 30 天
DTaP 基础免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA 抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 全程 sIPV 基础免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体 GMT、GMFI 和阳性率(基础免疫后 30 天)
- sIPV/bOPV 联合序贯基础免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体 GMT、GMFI 和阳性率，以及Ⅱ型中和抗体阳转率(基础免疫后 30 天)
- DTaP 基础免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA 抗体 GMC、GMFI 和阳性率(基础免疫后 30 天)
- 全程 sIPV 加强免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体 GMT、GMFI 和阳性率(加强免后 30 天)
- sIPV/bOPV 联合序贯加强免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅲ型中和抗体 GMT、GMFI 和阳性率，以及Ⅱ型中和抗体 GMT 和阳性率(加强免后 30 天)
- DTaP 加强免疫后 30 天抗 DT、TT、PT、FHA 抗体 GMC、GMFI 和阳性率(加强免后 30 天)
- MMR 全程免疫后 30 天抗麻疹、风疹、腮腺炎病毒抗体阳转率(全程免后 30 天)
- MMR 全程免疫后 30 天抗麻疹、风疹、腮腺炎病毒抗体 GMC、GMFI 和阳性率(全程免后 30 天)
- 接种每剂疫苗后 30 分钟不良事件发生率(每剂接种后 30 分钟)
- 接种每剂疫苗后征集期内征集性局部和全身不良事件发生率(每剂接种后征集期内)
- 接种每剂疫苗后 0~30 天非征集性不良事件发生率(每剂接种后 0~30 天)
- 接种每剂疫苗后 0~30 天不良事件发生率(每剂接种后 0~30 天)
- 基础免疫后 0~30 天不良事件发生率(基础免疫后 0~30 天)
- 加强免疫后 0~30 天不良事件发生率(加强免疫后 0~30 天)
- 基础免疫后 6 个月内严重不良事件发生率(基础免疫后 6 个月内)
- 加强免疫后 6 个月内严重不良事件发生率(加强免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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