临床试验/ChiCTR2200060143

ChiCTR2200060143尚未招募3 期

一项前瞻性、多中心、随机对照试验，评价 OR3O 双动髋关节系统在初次全髋关节置换术（THA）中相较于传统单关节面设计的全髋关节系统的安全性和有效性

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2022年5月31日最近更新: 2023年3月12日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 170
试验地点: 3
主要终点: Harris 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.评估初次 THA 术后 1 年 OR3O 动髋关节系统的安全性和性能； 2.评估初次 THA 术后 2 年内 OR3O 双动髋关节系统及其兼容组件的安全性和性能； 3.评估器械植入后 2 年内的髋关节脱位和再住院率。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.研究者判断受试者适合在初次全髋关节置换术中植入 OR3O 双动髋关节系统或传统单关节面设计的全髋关节系统；
•2.研究者判断受试者骨骼已成熟；
•3.年龄介于 18 到 80 岁（含）；
•4.患侧为髋关节初次接受全髋关节置换术；
•5.受试者具有以下任何适应症：
•(1)因退行性、创伤后或类风湿性关节炎导致的髋关节晚期退变；
•(2)股骨头骨折或缺血性坏死；
•(3)各种类型的骨关节炎；
•(4)髋关节脱位风险；
•(5)股骨颈骨折或髋关节近端骨折；
•6.受试者在进行任何研究程序之前（包括术前数据审查和 / 或电子病例报告表格数据收集），同意签署经伦理委员会(EC)批准的知情同意书；
•7.受试者愿意并且能够参加规定随访访视，并且能够完成研究活动；
•8.受试者术前 HHS 评分≤ 79 分（分类为中等或差）。

排除标准

•1.受试者髋关节发育异常，CROWE III 级或 IV 级；
•2.受试者身体虚弱或由于其他身体疾病而无法接受手术；
•3.受试者有可能影响 THA 存活率或结局的疾病；
•4.受试者预期寿命不到 2 年；
•5.受试者因患有精神或神经疾病，使其限制活动的能力或意愿受阻，而这些活动会给患肢带来风险；
•6.受试者身体条件或活动可能对植入物施加极端负荷，例如夏科氏关节病、肌肉缺陷、多关节功能障碍等；
•7.患有神经肌肉功能障碍（瘫痪、肌溶解和外展肌无力），导致术后髋关节不稳定或步态异常；
•8.受试者患有精神或神经系统疾病，使其无法或不愿参与研究，包括精神疾病、精神发育迟缓、药物或酒精滥用；
•9.全身或计划手术的部位有活动性感染；
•10.身体质量指数（BMI）≥40.0 kg/m^2；
•11.已知对试验中使用的任意器械部件过敏；
•12.处于妊娠期或哺乳期妇女；
•13.在 30 天的有效试验参与期内，参与另一项试验性药物、生物学或器械试验；
•14.受试者依从性差；
•15.受试者因合并其他疾病的并发症而限制参与临床试验，不能参加随访或对科学完整性会造成影响的；
•16.受试者术前 HHS 评分≥ 80 分（良或优分类）；
•17.研究者认为受试者存在不适宜参加本研究的其他疾病或情况。

研究组 & 干预措施

1 组

OR3O 双动髋关节系统

2 组

传统单关节面设计的全髋关节系统

结局指标

主要结局

Harris 评分

时间窗: 术前，术后 6 周，3 个月，6 个月，1 年，2 年

次要结局

五水平五维健康量表(术前，术后 6 周，3 个月，6 个月，1 年，2 年)
髋关节残疾和骨关节炎结局评分(术前，术后 6 周，3 个月，6 个月，1 年，2 年)
影像学评估(术前，术后 6 周，3 个月，6 个月，1 年，2 年)

研究者

发起方

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

研究点 (3)

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