评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 神经症状体征评分（TCSS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS 评分）；10 克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。 通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有 1、2 型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常
- •符合中医脉络痹阻证辨证标准
- •空腹血糖≤8mmol/L，且 HbA1c≤9%
- •肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组
- •TCSS 评分≥6 分或在视觉模拟评分法(VAS)的 10 厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4 厘米
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定
排除标准
- •非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等
- •2 周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血 ALT、AST＞2N（N 为正常值上限），Scr＞1.5N
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
- •眼底检查有增殖型视网膜病变患者
- •患者 3 个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等
- •正在参加其他药物临床试验的患者
结局指标
主要结局
神经症状体征评分（TCSS）
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
10g 单尼龙丝足部检查法
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
平均每周 VAS 评分（来源于受试者日记卡）变化值
时间窗: 导入期与治疗期的每一天
中医证候疗效
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
糖代谢控制指标-空腹血糖 FBG
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）；第 0 周、4 周抽静脉血，其余访视点可采用指血
糖代谢控制指标-餐后 2 小时血糖 PBG
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天），第 0 周、4 周抽静脉血，其余访视点可采用指血
糖代谢控制指标-糖化血红蛋白 HbA1C
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（28 天）
糖代谢控制指标-血压
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
神经症状体征评分（TCSS）
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
10g 单尼龙丝足部检查法
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
平均每周 VAS 评分（来源于受试者日记卡）变化值
时间窗: 导入期与治疗期的每一天
中医证候疗效
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
糖代谢控制指标-空腹血糖 FBG
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）；第 0 周、4 周抽静脉血，其余访视点可采用指血
糖代谢控制指标-餐后 2 小时血糖 PBG
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天），第 0 周、4 周抽静脉血，其余访视点可采用指血
糖代谢控制指标-糖化血红蛋白 HbA1C
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（28 天）
糖代谢控制指标-血压
时间窗: 导入期（-7 天），治疗期（0 天、7 天、14 天、28 天）
次要结局
- 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 肾功能（BUN、Cr）(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 尿妊娠试验(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 局部皮肤刺激性反应(开始用药后随时观察记录)
- 不良事件类型、程度、发生率(开始用药后随时观察记录)
- 血、尿、大便常规(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 心电图(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 肾功能（BUN、Cr）(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 尿妊娠试验(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 心电图(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 血、尿、大便常规(导入期（-7 天），治疗期（28 天）)
- 局部皮肤刺激性反应(开始用药后随时观察记录)
- 不良事件类型、程度、发生率(开始用药后随时观察记录)
研究者
邬林祥
内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司