CTR20233460进行中（未招募）1/2 期
IBI334 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I/II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2023年11月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、心电图（ECG）、实验室检查、生命体征和体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI334 在晚期实体瘤患者安全性和耐受性及初步的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序；
- •≥18 岁的男性或女性受试者；
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态（Performance Status，PS）为 0 或 1；
- •预期生存时间≥12 周；
- •Ia 递增根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可评估的病灶；Ib 拓展根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶。
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；
- •在研究药物首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- •对其他 EGFR 或 B7H3 抗体或 IBI334 的任何成分过敏；
- •计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，但以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放疗除外，因其不会影响整个研究过程中的肿瘤评估；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、心电图（ECG）、实验室检查、生命体征和体格检查等。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（ DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(临床研究期间)
- 药代动力学（PK）特征：单次和多次给药的主要 PK 参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、清除率、表观分布容积、半衰期(临床研究期间)
- 抗 IBI334 抗体的发生率及特征。(临床研究期间)
研究者
肖洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (18)
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