ChiCTR2400086397Not yet recruitingPhase 3
三亚油酸甘油酯乳膏预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
夏氏皮肤科养血润燥法预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、对照临床试验（23Y31920300）1 site in 1 countryStarted: December 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 复发时间（给药开始至复发评定时间的天数）
Study Overview
Brief Summary
1.客观、规范地评估三亚油酸甘油酯乳膏在预防中重度特应性皮炎缓解期复发、改善瘙痒、提高生活质量等方面的疗效、安全性和生物学效应； 2.获得高级别循证医学证据； 3.形成规范化诊疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 两级设盲。本课题的盲法设置和具体操作由由江苏法迈生医学科技有限公司负责实施（岳阳医院皮肤科多个项目合作单位，包括科技部重大研发计划项目等）。随机编码表由统计人员建立，按上述盲底对药品进行分装编盲，为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。并为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。实验指标检测由专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合中西医诊断标准，明确诊断为特应性皮炎患者；
- •2.年龄≥2 岁且≤75 岁；性别不限；
- •3.患者既往曾有中重度特应性皮炎（EASI 评分≥ 8 分，或 SCORAD 评分≥ 26 分，或 IGA 评分≥ 3 分）病史；
- •4.患者处于 AD 缓解期，连续 2 周皮损 IGA 评分 ≤ 1 分；
- •5.全部患者或监护人均签署知情同意书，其中，2-8 岁（＜8）患者由监护人签署知情同意书；8-18 岁（＜18）患者由患者与监护人共同签署知情同意书；18-75 岁患者由患者签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患者；
- •2.对受试品及其成分过敏者；
- •3.目前正在参加其他临床研究或 1 个月以内参加过其他临床研究的患者；
- •4.在需要治疗区域有除 AD 以外其他皮肤病的患者；
- •5.患有严重肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、慢性严重感染、糖尿病或神疾病，有吸毒或酗酒行为等；
- •6.患有恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病；
- •7.曾使用度普利尤单抗治疗且停药时间 ≤ 12 周，或曾使用 JAK 抑制剂治疗且停药时间 ≤ 1 周；
- •8.曾系统使用激素、其他免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）治疗或光疗的患者；
- •9.研究者认为不能入选的其他原因（如依从性差、不能按期随诊）。
Arms & Interventions
治疗组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
复发时间（给药开始至复发评定时间的天数）
Time Frame: 研究全过程
Secondary Outcomes
- 总体改善率(研究结束时)
- 湿疹面积及严重程度指数(于筛选期-14 ~ -1 天（V1），治疗期第 1 天（V2）、第 4 周±3 天（V3）、第 8 周±3 天（V4）、第 12 周±3 天（V5）及随访期第 16 周±3 天（V6）进行评定)
- 研究者整体评价(于筛选期-14 ~ -1 天（V1），治疗期第 1 天（V2）、第 4 周±3 天（V3）、第 8 周±3 天（V4）、第 12 周±3 天（V5）及随访期第 16 周±3 天（V6）进行评定)
- 视觉瘙痒模拟评分(于筛选期-14 ~ -1 天（V1），治疗期第 1 天（V2）、第 4 周±3 天（V3）、第 8 周±3 天（V4）、第 12 周±3 天（V5）及随访期第 16 周±3 天（V6）进行评定)
- 皮肤病生活质量指数(于筛选期-14 ~ -1 天（V1），治疗期第 1 天（V2）、第 4 周±3 天（V3）、第 8 周±3 天（V4）、第 12 周±3 天（V5）及随访期第 16 周±3 天（V6）进行评定)
- 血清总 IgE(于筛选期-14 ~ -1 天（V1）、治疗期第 4 周±3 天（V3），第 12 周±3 天（V5）)
Investigators
Study Sites (1)
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