EUCTR2010-018766-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, exploratorio, con ajuste de dosis, de 12 semanas de seguimiento para evaluar la actividad antiepiléptica de BGG492 administrado por vía oral tres veces al día (TID) como tratamiento adyuvante en pacientes con crisis convulsivas de comienzo parcial resistentes al tratamiento
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 57 人开始时间: 2010年4月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 57
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Pacientes ambulatorios hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad
- •- Peso superior o igual a 50 kg
- •- Que tengan un diagnóstico de epilepsia (más de 2 años antes de la selección) con crisis parciales
- •- Que tengan al menos 4 crisis parciales durante el período basal de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatamente anteriores al período basal
- •- Que no tengan ningún período de 28 días sin crisis durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- •- Deben obtener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos iGluR3 en sangre en la selección
- •- Deben tener crisis parciales no controladas a pesar de haber sido tratados con al menos dos fármacos antiepilépticos diferentes durante los últimos 2 años previos a la selección
- •- Deben estar recibiendo tratamiento estable con 1 o un máximo de 2 fármacos antiepilépticos
- •- Se le deberá haber realizado una tomografía computerizada (TC) o una resonancia magnética (RM) en los 5 años previos a la selección que descartara los cambios neurológicos progresivos
- •- Se podrá incluir pacientes a quienes se les hayan realizado evaluaciones previamente a la cirugía. También se podrá incluir a los pacientes a quienes se les haya realizado una cirugía de cerebro debido a crisis parciales, en caso de que la cirugía se haya realizado igual o superior a 1 año antes de la aleatorización
- •- pacientes que están recibiendo dosis estables (constantes durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización) de medicación concomitante no antiepiléptica
- •- Cuentan con antecedentes de tomar su medicación(es) de acuerdo con las instrucciones
- •- Son fiables y están dispuestos a estar disponibles para el período del estudio y son capaces de registrar las crisis y comunicar los acontecimientos adversos ellos mismos o cuentan con un cuidador (padre, tutor legal) que pueda registrar y comunicar los acontecimientos en el nombre del paciente;
- •- Han otorgado su consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquiera de las siguientes condiciones sobre las crisis:
- •1.1 Presencia únicamente de crisis parciales simples no motoras;
- •1.2 Antecedentes de crisis psicogénicas;
- •1.3 Ausencias, crisis mioclónicas, p. ej., en el contexto de epilepsia generalizada primaria;
- •1.4 Antecedentes previos de síndrome de Lennox-Gastaut;
- •1.4 Antecedentes de status epilepticus (SE)/estado del mal epiléptico o de crisis epilépticas en acúmulos que tenga lugar 52 semanas antes de la aleatorización;
- •1.5 Sólo las crisis causadas por una enfermedad médica subyacente durante las 52 semanas anteriores a la aleatorización;
- •2. Han sido tratados con:
- •2.1 Vigabatrina durante las 26 anteriores a la aleatorización;
- •2.2 Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos y analgésicos narcóticos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
- •2.3 Barbitúricos (excepto en lo que concierne al control de las crisis) en las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
- •2.4 Benzodiazepinas intermitentes dos o más veces en un período de 4 semanas antes de la aleatorización (1-2 dosis en un período de 24 horas se considerarán de un sólo uso);
- •2.5 Formulaciones de levodopa;
- •2.6 Uso de medicaciones concomitantes que sean inhibidores potenciales de los transportadores de OATP
- •3. Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio
- •4. Han presentado alergias a múltiples fármacos o una o más reacciones medicamentosas severas a un fármaco antiepiléptico
- •5. Uso de otros fármacos en investigación en las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
- •6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •7. Mujeres en edad fértil, EXCEPTO:
- •- Mujeres cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluye la relación sexual con una pareja masculina;
- •- Utilizar dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera junto con un método hormonal;
- •8. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
- •8.1 Infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular (ACV o ictus) en las 26 semanas anteriores a la selección;
- •8.2 Antecedentes de o angina de pecho inestable en la Selección o Visita basal;
- •8.3 Hipertensión no controlada con medicación
- •8.4 Insuficiencia cardíaca en la selección
- •8.5 Antecedentes de paro cardíaco;
- •8.6 Antecedentes de bradicardia sintomática
- •8.7 Antecedentes o presencia de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial, o bloqueo AV de segundo grado (Mobitz II) o de tercer grado (síndrome WPW);
- •8.8 Antecedentes o presencia de parámetros anormales en el electrocardiograma (ECG) en la selección o en la evaluación repetida en la visita basal o si se reevalúa como anormal antes de la administración
- •8.9 Arritmia que requiera tratamiento actual con antiarrítmicos de Clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibutilida, azimilida, dofelitida);
- •9. Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC)
- •10. Sufre trastorno(s) psicótico(s) y/o trastorno(s) afectivo recurrente inestable evidentes por el uso de antipsicóticos;
- •11. Ha tenido un intento(s) de suicido en los 10 años anteriores a la aleatorización;
- •12. Presencia conocida de déficits del campo visual y/o visión doble persistente
- •13. Valores séricos de amilasa y/o lipasa por encima del LSN basados en el intervalo de referencia del laboratorio central en la selección o en la evaluación basal de laboratorio;
- •14. Cualquiera de las siguientes enfermedades hepáticas o biliares en la selección y en la re
研究者
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