ChiCTR1800019685尚未招募不适用
喜泊芬光动力疗法联合膀胱内卡介苗灌注免疫疗法预防中高危非肌层浸润性膀胱癌 TURBT 术后复发的单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评价喜泊芬光动力疗法联合膀胱内卡介苗灌注预防中高危非肌层浸润性膀胱癌 TURBT 术后复发的单臂临床试验的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 自愿参加试验，并签署书面知情同意书；
- •(2) 患者年龄为≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •(3) 经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照 2014 版 CUA 膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）
- •(4) ECOG 评分：0-2 分；
排除标准
- •(1) 有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
- •(2) 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
- •(3) 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者；
- •(4) 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)；
- •(5) 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
- •(6) 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于 200mL；
- •(7) 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
- •(8) 尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者；
- •(9) 盆腔 CT 检查或全身体检发现肿瘤转移；
- •(10) 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
- •(11) 伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者；
- •(12) 已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •(13) 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重 / 不稳定性心绞痛、冠状 / 周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受 TURBT 手术者；
- •(14) 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5 倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5 倍正常值范围的上限等；
- •(15) 发热体温超过 38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等；
- •(16) 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
- •(17) 经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者；
- •(18) 骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×109/L，或血红蛋白小于 80g/L，或中性粒细胞＜1.5×109/L，或血小板＜75×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •(19) 入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验；
- •(20) 已知阿片类药物或酒精依赖者；
- •(21) 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；
研究组 & 干预措施
连续病例
经尿道膀胱肿瘤电切+膀胱灌注卡介苗+光动力治疗
结局指标
主要结局
复发率
时间窗: 1 年，2 年，3 年，5 年
无复发生存期
时间窗: 1 年，2 年，3 年，5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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