ChiCTR2300074980尚未招募治疗新技术临床试验
AI 辅助联合 FBCT 引导的在线自适应放疗在宫颈癌外照射中的临床实践
基金会拨款1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
探讨 AI 辅助联合低剂量 FBCT 引导的 OART 治疗宫颈癌的可行性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理学明确诊断为宫颈癌（2018 FIGO 分期）I、II、III、IVA 的患者；
- •2.年龄 20～75 岁；
- •3.患者一般状况良好，无明显症状，KPS＞70 分；
- •4.RTOG 独立递归分级指数（RPA）≤2；预期寿命≥6 个月；
- •5.各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN；
- •6.入组前未接受过盆腔局部放射治疗，自愿接受宫颈癌放射治疗；
- •7.对符合筛选标准的患者充分介绍研究内容，确保在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过盆腔局部放疗；
- •2.一般状况较差，KPS＜70 分；
- •3.RTOG 独立递归分级指数（RPA）=3；
- •5.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者；
- •7.试验随机化 4 周内接受大手术；
- •8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •9.其他研究者认为不适宜参与研究的因素。
研究组 & 干预措施
放疗组
结局指标
主要结局
生存期
无进展生存期
次要结局
- 放疗副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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