ChiCTR2000039836Active, not recruitingEarly Phase 1
宫颈固定器辅助下 SBRT 技术治疗局部晚期宫颈癌的安全性和有效性的前瞻性，单臂临床研究
课题组经费1 site in 1 country88 target enrollmentStarted: November 11, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 88
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 研究者评估的客观缓解
Study Overview
Brief Summary
外照射加体内近距离照射是根治局部晚期宫颈癌的常规治疗策略。体内近距离照射有一定的局限性：包括需要放射源，侵袭性操作，仅适用于局部小的肿瘤, 剂量计算误差大等。体部立体定向放疗（stereotactic body radiation therapy, SBRT）是对肿瘤病灶予以低分割、高剂量放射治疗的无创性方法，通过应用影像引导和先进的治疗技术，可以显著提高肿瘤区的辐射剂量，同时将周围正常组织内的辐射剂量限制在最低。本研究为干预性研究，纳入 88 例宫颈癌患者，常规外照射治疗后给予宫颈固定器辅助下 SBRT 治疗，通过病房运行登记表录入患者基本信息，提取患者一般资料、肿瘤分期，诊治情况。随后通过病历查询及随访获取受试者临床转归数据等信息。最终获得宫颈固定器辅助下 SBRT 治疗的近期疗效和放疗副反应的临床资料。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •IB2 -ⅣA 期（2018 FIGO 分期）局部晚期宫颈癌患者；
- •ECOG 0-1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •入选前未用化疗；
- •完成标准盆腔外照射治疗；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白≥100 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9 /L；CR≤1.5 倍 正常上限，TB≤2.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，AKP≤2.5 倍正常上限；
- •签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2）有内脏转移等远处转移；
- •3）有严重的内科疾病或精神科疾病无法遵医嘱进行治疗者；
- •4）严重感染处于活跃期或处于临床控制之下；
- •5）外照射未达治疗最低剂量。
Arms & Interventions
SBRT 组
宫颈固定器辅助下 SBRT 技术
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估的客观缓解
近期毒副反应
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总体生存期
- 远期毒副反应
Investigators
Study Sites (1)
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