ChiCTR2100046592进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗及 GM-CSF 联合全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌的单中心,单臂,前瞻性 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗及 GM-CSF 联合传统全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌疗效和安全性，以期获得更有效的治疗方案并改善其预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.本院病理确诊为宫颈恶性肿瘤，且经两名及以上高年资医师评估不可手术切除；
- •2.伴有高危因素；高危因素定义为：高年资医师妇科检查提示宫旁浸润、病灶大于 4cm、病灶累及阴道下 1/3，满足其一者；影像学评估盆腔淋巴结阳性、主动脉旁淋巴结阳性、远处转移，满足其一者；活检提示侵犯直肠粘膜或膀胱粘膜，满足其一者；
- •3.既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗；
- •4.治疗开始前 28 天依据 RECIST 1.1 标准完成肿瘤病灶基线评估：至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像、PET-CT 或 MRI，非淋巴结病灶长径≥ 10 mm，或淋巴结病灶短径≥ 15 mm；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；
- •6.预期生存期> 3 个月；
- •7.自愿参加且均签署知情同意书，了解疾病可能进展和复发，并愿意承担风险；
- •8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，AST 和 ALT ≤ 5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥ 50 mL/min 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •3.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者；
- •4.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
- •5.合并自身免疫性疾病、严重内科疾病，合并其他恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗及 GM-CSF 联合全量放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
毒副作用
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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