ChiCTR2400081533尚未招募Unknown
沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）人体生物等效性研究
苏州东瑞药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
研究概览
简要总结
以苏州东瑞制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）为受试制剂，以持证商为 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG 的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg，商品名：Entresto®/诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签；对生物样本分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：男性和女性受试者；
- •2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •2.收缩压＜100mmHg，舒张压＜60 mmHg 者；
- •3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •4.既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；
- •5.既往或目前患有重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积或双侧或单侧肾动脉狭窄疾病者；
- •6.既往或目前患有体位性低血压；
- •7.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •9.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙库巴曲、缬沙坦或制剂辅料中任何其它成份过敏者；
- •10.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •11.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •12.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- •13.筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •14.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •15.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •16.筛选前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •17.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •18.筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- •19.筛选前 3 个月或筛选期内接受过手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •20.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- •21.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •22.研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R-T-R 组
餐后 R-T-R-T 组
餐后 T-R-T-R 组
空腹 R-T-R-T 组
结局指标
主要结局
从 0 时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
从 0 时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
峰浓度
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
次要结局
- 消除终末端半衰期(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 末端消除速率常数(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 残留面积百分比(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 达峰时间(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
研究者
研究点 (1)
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