ChiCTR2000037518尚未招募1 期
在 18 周岁及以上健康人群中开展重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9 细胞）的单中心、随机、组内双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年8月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各研究组每次免疫后 0-7 天不良反应（AR）发生率
研究概览
简要总结
评价 18 周岁及以上健康人群接种重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9 细胞）的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次临床试验实施过程中，应保持双盲状态，即研究者和受试者均不知道受试者接种的是试验疫苗还是安慰剂对照。 首次分析交由独立的统计方完成，统计方独立揭盲进行统计分析，并向申办方和研究者提交首次分析报告，首次分析报告中不得透露受试者个人的分组信息。现场将仍然维持双盲状态，整个临床试验开展期间不得泄露盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上。
- •获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约 13 个月的研究随访。
- •腋下体温≤37.0℃。
- •2019 新型冠状病毒核酸筛查阴性。
- •2019 新型冠状病毒抗体（IgG 和 IgM）筛查阴性。
- •胸部 CT 无新型冠状病毒肺炎影像学特征。
- •BMI 指数 18.5-30.0。
- •血常规、血生化、凝血功能、尿常规等实验室检查指标无显著异常，或经医生判定无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间、尿蛋白、尿红细胞）。
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •2 对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •3 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 6 个月内有怀孕计划的妇女。
- •4 急性发热性疾病者及传染病者。
- •5 有 SARS 病史者。
- •6 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
- •7 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
- •8 先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •9 接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •10 无脾或功能性无脾。
- •11 患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。
- •13 过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •14 接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
- •15 接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •16 接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •17 接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •18 正在接受抗结核治疗。
- •19 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
1
18-55 岁，试验疫苗 中剂量 免疫程序 0，28 天
2
大于 55 岁，试验疫苗 中剂量 免疫程序 0，28 天
3
18-55 岁，试验疫苗 高剂量 免疫程序 0，28 天
4
大于 55 岁，试验疫苗 高剂量 免疫程序 0，28 天
5
18-55 岁，试验疫苗 高剂量 免疫程序 0,14,28
6
大于 55 岁，试验疫苗 高剂量 免疫程序 0,14,28
7
18-55 岁，安慰剂 0.5mL 免疫程序 0，28 天
8
大于 55 岁，安慰剂 0.5mL 免疫程序 0，28 天
9
18-55 岁，安慰剂 1mL 免疫程序 0，14,28 天
10
大于 55 岁，安慰剂 1mL 免疫程序 0，14,28 天
11
18-55 岁，安慰剂 1mL 免疫程序 0，28 天
12
大于 55 岁，安慰剂 1mL 免疫程序 0，28 天
结局指标
主要结局
各研究组每次免疫后 0-7 天不良反应（AR）发生率
时间窗: 每次免疫后 0-7 天
次要结局
- 各研究组每次免疫后 0-7 天不良事件（AE）发生率(每次免疫后 0-7 天)
- 各研究组首次至末次免疫后第 28 天不良事件（AE）发生率(首次至末次免疫后第 28 天)
- 各研究组首次至末次免疫后第 28 天严重不良事件发生率(首次至末次免疫后第 28 天)
- 各研究组首次至末次免疫后第 12 个月严重不良事件发生率(首次至末次免疫后第 12 个月)
- 试者首次免疫前 7 天内和每次免疫后第 3 天的实验室检验指标的变化（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间、尿蛋白、尿红细胞）。(首次免疫前 7 天内和每次免疫后 3 天)
- 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的几何平均滴度（GMT）；(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的阳转率（四倍增长）(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- ? 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的几何平均增长倍数（GMI）；(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的几何平均滴度（GMT）；(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的阳转率（四倍增长）；(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 各研究组末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的几何平均增长倍数（GMI）(末次免疫后第 7 天、14 天、28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 各研究组末次免疫后第 14 天、28 天 ELISpot 检测 S-RBD 蛋白重叠肽库激发的 IFN-γ的阳性率和水平。(末次免疫后第 14 天、28 天)
研究者
研究点 (1)
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