ChiCTR1800018969尚未招募1 期
评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、 剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性以及后续临床研究推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或经组织病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗。
- •（2） 年龄≥ 18 周岁且 ≤75 周岁，男女均可；
- •（3） 根据 RECIST v1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶 或可评估病灶；
- •（4） ECOG 评分≤1 分；
- •（5） 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •（6） 具有充分的器官和骨髓功能
- •（7） 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周；
- •（8） 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 级 irAE 者；
- •（2） 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
- •（3） 既往或同时患有其它恶性肿瘤者
- •（4） 怀孕或者哺乳期女性患者；
- •（5） 具有生育能力的女性 / 男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- •（6） 严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼、不可控的糖尿病（CTCAE 4.03：空腹血糖≥2 级）、活动性感染者；
- •（7） 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上的充血性心力衰竭；
- •（8） 有症状的脑转移或精神障碍者；
- •（9） 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
- •（10） 有免疫缺陷病史，包括：HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异体器官移植史；
- •（11） 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（HBsAg 阳性时，需外周血 HBV DNA 滴度检测≥1 ×103 IU/ml 或 HBV-DNA 拷贝数≥1 ×104 /ml）；
- •（12） 酗酒者和 / 或药物滥用者；
- •（13） 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
- •（14） 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
- •（15） 在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，；
- •（16） 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •（17） 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
case series
GR1405
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
安全性评估
次要结局
- 客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期
- 免疫原性指标
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Tmax、t1/2、Vz、CL、MRT0-t、MRT0-∞；AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cav、CLss、MRT0-∞，ss、Rac 等
- 后续临床研究推荐剂量
研究者
研究点 (1)
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