CTR20251613进行中（未招募）3 期
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价 QL1206 和 Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2025年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 从基线到第 12 个月，IRC 评估的腰椎骨密度的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QL1206 和 Prolia®在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的疗效是否相似
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者同意参加研究并签署知情同意书
- •能自由行走的绝经后妇女，年龄 50－85 周岁
- •受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合 T 值 ≤-2.5 和＞-4.0
- •受试者必须具有至少 1 个危险因素：既往脆性骨折史、父亲或母亲髋部骨折史、骨转换率增加、低体重、高龄、目前吸烟
- •受试者自发性闭经时间>2 年或双侧卵巢切除术后>2 年。5）如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL 来确认手术绝经后的状态
排除标准
- •可影响骨代谢的疾病：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库兴综合征；d.高催乳素血症
- •当前存在甲状旁腺功能亢进或减退
- •吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎
- •肾脏疾病、严重的肾功能损伤（肌酐清除率 Ccr＜30mL/min）
- •既往使用过地舒单抗类药物
- •最近 5 年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症
- •口服双膦酸盐治疗骨质疏松症
- •血钙异常 ：当前低钙血症或高钙血症
- •肝功能指标异常：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0 倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0 倍 ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5 倍 ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍 ULN 者纳入）
- •腰椎 L1-L4 有多于 2 处椎骨骨折史
- •由研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗
- •既往或目前患有恶性肿瘤
结局指标
主要结局
从基线到第 12 个月，IRC 评估的腰椎骨密度的变化百分比
时间窗: 从基线到第 12 个月
次要结局
- 从基线到第 12 个月，研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比(从基线到第 12 个月)
- 从基线到第 6 个月，IRC 评估和研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比(从基线到第 6 个月)
- 从基线到第 6 个月，以及从基线到第 12 个月，IRC 评估和研究中心评估的髋部、股骨颈和转子的骨密度变化百分比(从基线到第 6 个月、12 个月)
- 从基线到第 6 个月，以及从基线到 12 个月，s-CTX 和 s-PINP 的变化百分比(从基线到试验结束)
- 所有的受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及两组患者免疫原性发生情况(从基线到试验结束)
研究者
李倩
齐鲁制药有限公司
研究点 (45)
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