ChiCTR2000036016尚未招募4 期
对高骨折风险低骨量老年人群钙和维生素 D 治疗随机对照多中心研究及合理干预策略的建立
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,460 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,460
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 骨质疏松性骨折
研究概览
简要总结
评估高骨折风险的低骨量老年人群钙和维生素 D 治疗对骨质疏松性骨折等的影响，同时构建中国低骨量老年人群骨质疏松性骨折风险预测模型，建立中国模式低骨量老年人群合理干预策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）65 岁以上女性或 70 岁以上男性；
- •（2）腰椎（L1-4）或股骨颈或全髋骨密度检测结果显示，-2.5＜T 值≤-1.0；
- •（3）受试者亲自签署知情同意书，表明已获知研究相关内容；
- •（4）受试者愿意并有能力依从研究访视安排。
排除标准
- •具备以下任一项者，不可参与本研究：
- •（1）患有以下已知影响钙或骨代谢疾病者：
- •a. 各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；
- •b. Paget’s 骨病等；
- •e. 甲状旁腺疾病：有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退病史；
- •f. 甲状腺疾病：有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史；
- •g. 吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和慢性胰腺炎；
- •h. 高钙血症或低钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常范围内；
- •i. 其他如类风湿关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
- •（2）恶性肿瘤：近 5 年内恶性肿瘤。
- •（3）接受过抗骨质疏松治疗或影响骨代谢药物治疗者：
- •a. 近 3 年内使用过双膦酸盐、特立帕肽、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等；
- •b. 近 1 年内使用过活性维生素 D 及其类似物；
- •c. 长期使用糖皮质激素、同化激素或睾酮、雄激素、酮康唑、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂、抗惊厥药物等；
- •（4）酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- •（5）已知对研究方案所用治疗药物过敏者；
- •（6）自报椎体、髋部、前臂远端或肱骨近端骨折史，X 线摄片筛选发现有椎体骨折者；
- •（7）筛选前 3 个月内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过其他临床研究；
- •（8）其他严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常等，经研究者判断受试者不宜参与此项研究。
研究组 & 干预措施
1
健康宣教
2
钙 500mg，维生素 D 2000 单位
结局指标
主要结局
骨质疏松性骨折
次要结局
- 骨密度
- 骨转换指标
研究者
研究点 (4)
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