ChiCTR-TRC-13003841已完成1/2 期
复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
考察复方丹参注射液对于鼻咽癌放疗患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学证实为鼻咽癌；
- •?2.拟进行鼻咽部和 / 或颈部放疗
- •?3.KPS 评分≥70；
- •?4.年龄 18~70 岁；
- •?5.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常（治疗前不超过 WHO 急性毒性分级标准 I 度）；
- •?6.无化放疗禁忌症；白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L。
排除标准
- •?1.I 期患者（不需行同期化疗）
- •?2.不需或患者拒绝行同期放化疗
- •?3.曾经或同时患其他恶性肿瘤
- •?4.有出血倾向不适合使用复方丹参注射液者
研究组 & 干预措施
试验组
口腔护理
对照组
皮肤护理
结局指标
主要结局
血常规
皮肤反应
口腔炎
张口程度
次要结局
- 血生化
- EBV 壳抗原-IgG，EBV 核抗原
- 电子鼻咽镜
- 病理学
- 胸部 X 片或 CT
- 腹部 B 超或 CT
- 鼻咽+颈部磁共振
研究者
研究点 (1)
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