ChiCTR2500104156尚未招募4 期
布比卡因脂质体后肋缘下腰方肌阻滞在妇科单孔腹腔镜术后镇痛中的应用
国家自然基金青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72 小时羟考酮总消耗量（mg）
研究概览
简要总结
- 评估布比卡因脂质体 QLB 联合 PCIA 减少阿片类药物消耗（瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮）的效应 2. 比较布比卡因脂质体 QLB 联合 PCIA 及单纯 PCIA 对术后静息 / 运动 NRS 评分的影响 3. 探索 LB-QLB 对血清 IL-6、TNF-α水平的抑制作用及其与内脏痛的相关性 4. 验证布比卡因脂质体在加速术后康复（QoR-15 评分）中的优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 完全双盲设计 ① 受试者不知道分组情况 ② 执行阻滞的医生不知道注射药物成分（布比卡因脂质体或生理盐水） ③ 术中管理者、结局评估者及统计人员均不知分组情况 ④ 只有不参与研究实施与评估的药物准备人员和研究监督人员知晓分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •a. 年龄 18-65 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级 b.拟行择期妇科单孔腹腔镜手术（如卵巢囊肿切除术、全子宫切除术、子宫双附件切除术等） c. 自愿签署知情同意书
排除标准
- •a. 局麻药过敏史或阿片类药物依赖 b. 凝血功能障碍（INR>1.4，PLT<100×10⁹/L）、穿刺部位感染或解剖异常 c. 慢性疼痛病史>3 个月 d. 严重心肺疾病或肝肾功能不全 e. 长期使用阿片类药物或糖皮质激素（>3 个月，泼尼松≥5mg/d 等效剂量） f. 存在认知障碍无法操作 PCIA 设备 g. 孕妇及哺乳期妇女 h. 手术时间超过 180 分钟
研究组 & 干预措施
对照组
LB 组
结局指标
主要结局
术后 72 小时羟考酮总消耗量（mg）
PCIA 按压次数及首次按压时间（术后小时数）
次要结局
- 术后 72 小时内静息 / 运动 NRS 评分曲线下面积(评估时间点：3/6/12/24/48/72h)
- 术中瑞芬太尼 / 舒芬太尼用量及恢复室羟考酮用量（μg/kg/h）
- QoR-15 评分在 24/48/72 小时的变化梯度?
- 血清 IL-6/TNF-α水平动态变化
- 首次排气 / 排便时间（小时）
- 腹胀评分（0-10 分）
研究者
研究点 (1)
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