ChiCTR2000040182尚未招募Unknown
氟马替尼联合化疗（长春地辛+地塞米松）治疗初诊 Ph+ALL 多中心临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髓外浸润体征消失
研究概览
简要总结
比较新诊断 Ph+ ALL 患者中，氟马替尼联合 VD 方案治疗 Ph+ ALL 的疗效和安全性，并与传统的 IVD（伊马替尼联合长春地辛及地塞米松）方案进行对比。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁,男、女均可;
- •未经治疗的新诊断 Ph+ ALL 患者;
- •东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)0~2;
- •脏器功能检查满足以下所有指标: 总胆红素<1.5 ULN; ALT 和 AST<2.5 ULN(若肝脏受侵犯,则允许 ALT 和 AST<5 ULN); 肌酐<1.5 ULN; 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 ULN; 碱性磷酸酶≤2.5 ULN; 血清电解质钾、镁、磷正常；
- •心脏彩色多普勒超声射血分数≥45%;
- •具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性(入组前 7 天内);
- •筛选前必须自愿签署知情同意书
排除标准
- •慢性髓性白血病(CML)急淋变;
- •既往或正在进行系统性抗 ALL 治疗(包括但不仅限于 TKI 和 / 或放疗),适当的预治疗除外);
- •确诊时已经存在白血病中枢侵犯或髓外侵犯的临床表现;
- •已经确定存在 T315I 突变;
- •同时参加其他临床研究的患者;
- •根据研究者的判断,有严重的危害患者安全 或影响患者完成研究的伴随疾病;
- •既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
- •4 周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来;
- •患有其他恶性肿瘤,除非另一原发恶性肿瘤目前疾病稳定或不需要积极干预;
- •不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者,包括妊娠或哺乳期妇女;
- •有临床意义的严重的不能控制的心脏疾病(包括但不仅限于有心肌梗死 卒中或血运重建史;入组前 6 个月内不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作;入组前 6 个月内发生充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)低于当地机构标准正常下限;有临床显著性(由主治医师确定)房性心律失常病史;有无室性心律失常史;有静脉血栓栓塞史,包括深静脉血栓或肺栓塞史 无法控制的高血压等);
- •确诊人类免疫缺陷阳性状态;
- •经口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染;
- •已知对研究药物(原料药和 / 或辅料)过敏或禁忌的患者
- •在研究药物首次给药前 14 天内服用已知是细胞色素 P450(CYP)3A4 的强抑制剂或强诱导剂相关的药物或中草药
- •存在与 ALL 无关的出血障碍
研究组 & 干预措施
年龄＞60 岁
氟马替尼 600mg Po Qd 联合 VD 化疗方案;强化后以氟马替尼联合 VD 方案维持治疗
年龄≤60 岁
氟马替尼 600mg Po Qd 联合 VD 方案化疗；强化化疗后行造血干细胞移植；移植后以 FVD 维持治疗至少 1 年
结局指标
主要结局
髓外浸润体征消失
骨髓缓解状态
血液学缓解
无事件存活期
总存活期
累积疾病复发率
早期死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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