ChiCTR2500105731已完成早期 1 期
保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- EQ-5D-5L
研究概览
简要总结
评价在 60 岁以上非移位的股骨颈骨折(Garden I 型和 II 型，后倾角小于 20 度)的患者中，以随机后 4 个月 EQ-5D 评分较基线（受伤前）的改变加以评价，保守治疗是否可取得非劣于关节置换的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为手术与非手术对比，假手术（sham Surgery）不能給患者带来任何的获益，因此无法对患者，手术医生进行设盲，患者疗效和安全性评估将由独立于非手术医生的研究医生独立进行，以消除手术医生评估偏性。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •髋关节 X 片示单侧 Garden I 型和 II 型（包括外展嵌插）且后倾角小于 20 度的股骨颈骨折。
- •患者愿意接受手术治疗。
排除标准
- •Garden III-IV 型股骨颈骨折。
- •后倾角大于等于 20 度。
- •X 片示病理性骨折不能除外（包括肿瘤、应力性骨折、脆性骨折等）。
- •合并下肢其他部位的骨折。
- •双侧髋关节进行过关节手术。
- •患有其他累积关节的疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病，代谢性骨病。
- •存在免疫抑制或急性感染。
- •患者对研究涉及治疗过敏者。
- •患有或曾患有恶性肿瘤。
- •有出血性疾病或正在接受抗凝或抗血小板治疗。
- •体重指数（BMI）> 40 kg / m2。
- •在 12 个月内无法参加全部研究预约；
- •无法理解书面和口头汉语。
- •有任何精神和心理疾病病史。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
EQ-5D-5L
时间窗: 4 月，6 月，12 月
次要结局
- 并发症的发生率
- OHS 及各分量表
- 站立-行走试验
- WOMAC 及各分量表
- 患者全因死亡率(90 天及 12 个月)
研究者
研究点 (14)
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