ChiCTR2400081621尚未招募2 期
培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代 TKI 双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的 II 期临床研究
惠州市引进培育科技创新创业团队项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床反应率
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代 TKI 双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁成人患者；
- •经组织学或细胞学确诊，具有 EFGR19 外显子或 21 外显子 L858R/T790M 突变的 NSCLC 患者。
- •根据欧洲脑膜转移诊疗（ESMO/EANO）指南，具有明确的脑膜转移诊断；
- •既往使用奥西替尼等三代 TKI 双倍剂量后进展；
- •肝肾功能正常；血常规检查白细胞不低于 4.0X1012，血小板不低于 100X109；
- •既往无严重神经系统疾病或病史；
排除标准
- •明显的神经系统衰竭的表现，包括严重脑病，影像学检查显示 3 度脑白质病变，GCS 评分小于 11 分；
- •严重且致命性中枢神经系统外肿瘤进展，且缺少有效治疗方案，预期生存期不足 3 个月；
- •患者依从性差，或由于其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
临床反应率
神经系统无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 副反应发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请结合研究计划书完善测量指标填写。 培美曲塞联合地塞米松鞘内注射治疗肺腺癌脑膜转移癌的疗效及安全性研究ChiCTR2100050621自筹160
Unknown
1 期
培美曲塞鞘内注射化疗对于肺腺癌脑膜转移患者疗效评价的临床试验研究ChiCTR1800016615自筹20
Unknown
2 期
阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线 TKI 治疗失败的 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析ChiCTR2100047017连云港市蕙兰公益基金会20
Unknown
2 期
赵雪医师：伦理审批文件签发于 2018 年，请确认其有效期限。 阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线 TKI 治疗失败的 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析ChiCTR2000041527连云港市蕙兰公益基金会20
Unknown
不适用
伏美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 TKI 治疗失败的 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析ChiCTR2100053724自筹43