ChiCTR2100050621进行中（未招募）2 期
培美曲塞联合地塞米松鞘内注射治疗肺腺癌脑膜转移癌的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 1.培美曲塞鞘内注射化疗对于非小细胞肺癌脑膜转移患者的疗效评价； 2.培美曲塞鞘内注射的毒性反应及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺腺癌脑膜转移的患者（包括脑组织转移）；
- •2.ECOG PS 0-4；
- •3.18 岁<年龄<75 岁；
- •4.一线治疗失败，包括系统化疗或 TKI 治疗或接受过氨甲蝶呤和阿糖胞苷鞘内化疗；
- •5.适当的器官功能（中性粒细胞计数≥1500/ mm3，血小板计数≥100,000/ mm3，血红蛋白浓度≥9.0g / dL，血清总胆红素浓度≤1.5mg / dL，血清转氨酶浓度≤2.5 倍正常值限值，血清肌酐浓度≤正常上限的 1.5 倍，室内空气中 SpO2≥90％，蛋白尿≤1+）。
排除标准
- •2.培美曲塞系统化疗过敏史；
- •3.严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病；
- •4.不能遵守试验要求者；
- •5.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实））或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
培美曲塞联合地塞米松鞘内注射
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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