ChiCTR2000028936进行中（未招募）早期 1 期
经 Ommaya 囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的前瞻性临床研究
南京鼓楼医院、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索经 Ommaya 囊侧脑室内注射培美曲塞二钠治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄:18 岁至 75 岁；
- •初诊经病理诊断为非鳞非小细胞肺癌患者，经临床病理或影像学评估确诊为肺癌软脑膜转移，至少有一个可评价病灶；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •需满足以下血液学指标：
- •a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
- •b) 血红蛋白≥9g/dL
- •c) 血小板计数≥100×10^9/L
- •a) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •b) AST 和 ALT＜1.5×ULN
- •c) 肌酐清除率≥60ml/min
- •育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）；
- •能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •对培美曲塞二钠过敏或禁忌症患者；
- •两周内接受过新的靶向药物治疗或化疗或颅内病灶的局部放疗；
- •受试者同时或既往有其它肿瘤病史；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和 / 或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •入组前 1 个月内有严重的外伤史或手术史；3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •患者有严重肝肾功能疾患，HIV 感染，HCV 感染，哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性；
- •任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；
- •研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
经 Ommaya 囊注射培美曲塞二钠
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 治疗相关不良反应发生率
- 生存质量评估
- 头颅磁共振
- 脑脊液细胞学
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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