ChiCTR2200057235尚未招募2 期
培美曲塞鞘内注射治疗 NSCLC 难治性柔脑膜转移患者的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
评估培美曲塞鞘内化疗（Ommaya 储液囊或腰穿鞘内给药）对于 NSCLC 伴难治性柔脑膜转移受试者的总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上（含 18 岁）且 75 岁以下（含 75 岁）；
- •东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0-4，预期生存期不少于 12 周；
- •根据 2017 年 EANO–ESMO 指南标准，诊断为 NSCLC 脑膜转移的患者（包括脑组织转移）；
- •多线治疗失败，包括靶向治疗或系统化疗或免疫治疗或全脑放疗或接受过氨甲蝶呤和阿糖胞苷鞘内化疗等；
- •适当的器官功能（中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板计数≥70,000/ mm3，血红蛋白浓度≥7.0 g/dL，血清总胆红素浓度≤1.5mg/dL，血清转氨酶浓度≤2.5 倍正常值限值，血清肌酐浓度≤正常上限的 1.5 倍，室内空气中 SpO2≥90％，蛋白尿≤1+）；
- •符合 NSCLC 难治性脑膜转移标准：
- •(1) ROS1 融合基因、NTRK 融合基因、KRAS G12C 突变、MET 基因扩增或 14 号外显子跳跃性突变、RET 融合基因、HER-2 基因突变和 BRAF V600 基因突变等驱动基因阳性 NSCLC 患者，在进行 TKI 治疗期间诊断为 LM，或者已诊断为 LM 在进行 TKI 治疗期间 LM 进展；
- •(2) 使用 TKIs 治疗 T790M 突变的病人或者 ALK 融合基因阳性的 NSCLS 柔脑膜转移患者经三代 EGFR-TKI 抑制剂或者第二代 / 第三代 ALK 抑制剂治疗失败，NSCLS 柔脑膜转移患者无 T790M 突变但经第一代 / 第二代 / 第三代 EGFR-TKI 抑制剂治疗后疾病进展的患者；
- •(3) 驱动基因阴性的 NSCLS 柔脑膜转移患者经一线治疗失败的患者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •培美曲塞系统化疗过敏史；
- •严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病；
- •妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
培美曲塞鞘内注射
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
- 颅内无进展生存期
- 颅内客观缓解率
- 颅内缓解持续时间
- 颅内疾病控制率
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价阿得贝利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞状 NSCLC 伴脑转移患者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放性研究ChiCTR2500113887自选课题（自筹）30
Unknown
不适用
自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究ChiCTR2000035059海门生原干细胞科技有限公司干细胞研究专项12
Unknown
不适用
该研究尚未上传伦理委员会批准的批件，请与我们联系尽快上传 培美曲塞联合 EGFR-TKIs 用于晚期 NSCLC 患者一线治疗疗效及其影响因素的真实世界研究ChiCTR1900026432自费200
Unknown
2 期
阿美替尼联合卡马西平在培美曲赛鞘内注射治疗 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌患者症状性癫痫中的疗效分析ChiCTR2300070038北京市希思科临床肿瘤学研究基金会
Unknown
不适用
叶斌强医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）联合同步放化疗治疗脑胶质瘤临床研究ChiCTR1900025638自筹经费71