ChiCTR2400086889尚未招募不适用
金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 国药集团中联药业有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗满 5 天的疾病临床痊愈率
研究概览
简要总结
（1）评价金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）的缩短病程、改善症状 / 病情和改善中医证候作用。（2）观察金叶败毒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和热在肺卫证的中医辨证标准；
- •（2）入组前病程≤48 小时；
- •（3）年龄 2～13 岁（＜14 岁）；
- •（4）知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童(≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、急性支气管炎、急性肺炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- •（2）白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C 反应蛋白均超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •（3）有癫痫、高热惊厥病史者；
- •（4）合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- •（5）入组前 2 天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价；
- •（6）对试验用药物已知成分过敏者；
- •（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
- •（8）研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗满 5 天的疾病临床痊愈率
次要结局
- 疾病临床痊愈时间（天）
- 完全退热时间（小时）
- 中医症候评分变化值
- 中医症候疗效
- 单项症状消失率
- 并发症的发生率
- 应急药物（对乙酰氨基酚）使用比例和剂量
研究者
研究点 (11)
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