ChiCTR2000040449尚未招募4 期
评价玉叶解毒颗粒治疗儿童流行性感冒风热挟湿证有效性、安全性的前瞻性非随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痊愈率
研究概览
简要总结
（1）评价玉叶解毒颗粒对于儿童流行性感冒缩短病程、缓解病情、改善中医证候的作用。
（2）观察玉叶解毒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合儿童流行性感冒临床诊断标准, 流感快速抗原检测（胶体金免疫层析法）阳性；
- •（2）符合中医风热挟湿证辨证标准；
- •（3）年龄在 1～13 岁（＜14 岁）；
- •（4）发热病程≤48h；
- •（5）知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •（2）已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等；
- •（3）流感重症或危重病例；
- •（4）本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •（5）试验开始前 12 个月内接种过流感疫苗；
- •（6）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •（7）有癫痫或高热惊厥病史；
- •（8）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •（9）对试验用药过敏；
- •（10）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
玉叶解毒颗粒
对照组
磷酸奥司他韦颗粒
结局指标
主要结局
临床痊愈率
中医证候疗效（有效率）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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