Inmunoterapia con extracto alergénico despigmentado y polimerizado con glutaraldehído de Phleum pratense, en pacientes afectos de rinoconjuntivitis y/o asma alérgicos

• Conditions: Rinoconjuntivitis y asma por hipersensibilidad frente al polen de Phleum pratense.

• Registration Number: EUCTR2006-001437-18-ES
• Lead Sponsor: aboratorios LETI, S.L. Unipersonal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-19
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Historia clínica de rinoconjuntivitis y/oasma debido a reacción alérgica frente al polen de Phleum pratense.
- Edad comprendida entre los 12 años y los 40 años
- Tests cutáneos positivos Phleum pratense: la pápula que producirá el test cutáneo por medio de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick test (histamina 10 mg/ml).
- Presencia de IgE específica frente a Phleum pratense (CAP > clase 3)..
- Deben ser capaces de cumplir el régimen de dosificación y de dar el consentimiento informado

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• No podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.

• En tratamiento con ß-bloqueantes.

• Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.).

• Enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.).

• Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.

•Coexistencia de intolerancia a aspirina

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable principal será la suma de todas las puntuaciones de la escala de síntomas.;Main Objective: El objetivo de este ensayo es valorar la eficacia clínica de la administración sublingual de un extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Phleum pratense en la rinoconjuntivitis y/o asma de intensidad leve o moderada, consecuencia de una hipersensibilidad frente a este polen.