ChiCTR2300070767
Not yet recruiting
Phase 1
一项评估 BY101298 单药 / 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
完全自筹1 site in 1 countryStarted: April 25, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 完全自筹
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学
Overview
Brief Summary
Ia 期： 主要目的： 评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 初步探索 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： 评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。评估 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。 Ib 期： 主要目的： 评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的： 初步探索 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性。 评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤中的药代动力学(PK)特征。 探索性目的： 评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。 评估 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •Ia 期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可评估病灶；Ib 期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征，且预计放疗时间＞4 周；根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶，至少存在 1 个适合穿刺病灶；
- •预计生存时间>=3 个月;
- •ECOG 评分 0-1 分;
- •有充分的器官和骨髓功能;
- •有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;
- •理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
Exclusion Criteria
- •接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者；
- •研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。以下三种情况除外：1)接受亚硝基脲或丝裂霉素 C，需距末次用药 6 周以上; 2)接受大范围放疗（＞30%的骨髓放疗），需距末次放疗 8 周以上; 3 进行过骨转移姑息性放疗，需距末次放疗 2 周以上；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者；
- •脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 CTCAE (V5.0) 1 级及以下者，除外 CTCAE(V5.0) 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发；
- •由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病 ；
- •妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者；
- •既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学
药物效应动力学
预测性生物标志物
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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