CTR20244777进行中（未招募）3 期
司美格鲁肽注射液治疗中国肥胖人群的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的 Ⅲ 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2024年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 在 44 周治疗结束时试验组和原研对照组之间体重相对基线下降百分比的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物在中国肥胖人群中减重的有效性。次要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物的安全性，比较司美格鲁肽注射液与原研药物的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较司美格鲁肽注射液与原研药物在中国肥胖人群中减重的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）≥28.0kg/m2；
- •自述存在过至少一次的减肥失败经历；
- •愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
- •对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，签署知情同意书。
排除标准
- •既往患有或筛选时（怀疑）患有 1 型或 2 型糖尿病；
- •筛选时实验室检查结果满足以下任一标准：
- •a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）；或空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •b) 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的 3 倍（如筛选期及筛选前 24 周内诊断为非酒精性脂肪性肝病，ALT≤5×ULN 可入组）或血总胆红素（TBIL）≥1.5ULN；
- •d) 空腹血清甘油三酯（TG）水平>500mg/dl（5.65mmol/L）；
- •e) 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •f) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •g) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜50mL/min/1.73m2（MDRD 公式）；
- •h) 12 导联心电图（ECG）心率（HR）＞100 次 / 分；
- •i) ECG 异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms （女性）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体[HIV-Ab]、乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考值范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]或梅毒螺旋体特异性抗体[TPHA]阳性；
- •筛选前 90 天内接受过任何一种 GLP-1 受体激动剂治疗，或接受过适应症为肥胖或体重管理的任何减重药物、中医药治疗、保健品治疗者；
- •胸廓畸形无法准确测量身高，如脊柱后凸者；
- •既往或计划（在研究期间）通过手术或减肥器械进行肥胖治疗。但允许以下情形：
- •a) 抽脂术和 / 或腹部去脂术（若在筛选前>1 年进行）
- •b) 可调式胃束带术（若在筛选前>1 年已移除束带）
- •c) 胃内球囊（若在筛选前>1 年已取出球囊）
- •d) 十二指肠-空肠旁路套筒（例如，Endobarrier，若在筛选前>1 年已移除该套筒）
- •其他疾病或药物引起的继发性肥胖；
- •筛选前 90 天内自述体重增加或减少≥5%；
- •筛选前 30 天内（或未达到 7 倍药物半衰期，以较长的计算）使用过或预期试验过程中会使用如下可能导致体重显著变化的药物包括但不限于：持续一周以上全身性糖皮质激素治疗（外用除外）、抗抑郁药物、抗癫痫药物、抗精神病药物以及可用于治疗糖尿病的相关药物；
- •筛选前有抑郁症史、精神疾病（例如，精神分裂症、双相障碍等）；存在任何自杀未遂史或自杀意念：筛选时 PHQ-9 问卷（抑郁症筛查量表）≥15 分或 C-SSRS 问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）评估为 4 型（主动、有行动意识、无特定计划）或 5 型（带有特定计划和意图的主动自杀意念）的自杀想法，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；
- •筛选前 180 天内有急性胰腺炎病史者或既往存在慢性胰腺炎、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；
- •筛选时有急慢性肝炎病史、临床症状性肝病（存在明显的肝病症状和体征）；
- •未得到良好控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素（TSH）＞6.0 或＜0.4mIU/L；服药期甲亢疾病；甲状腺 B 超所示：血流分级 3 级及以上；
- •患有研究者判断影响胃排空异常的疾病，或长期服用影响胃肠道动力的药物，或研究者评估不适合参加研究的胆囊和 / 或胆道疾病；
- •受试者本人或一代直系亲属有 2 型多发性内分泌腺瘤病或甲状腺髓样癌病史；
- •筛选前 5 年内有任意恶性肿瘤现病史，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌；
- •筛选前 90 天内发生过心肌梗死、卒中、脑血管意外、不稳定型心绞痛或缺血性心脏病等心脑血管疾病导致入院。慢性心力衰竭归类为纽约心脏病协会（NYHA）III 级和 IV 级；
- •筛选前 90 天内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 90 天内开始吸烟或使用尼古丁制剂，或 90 天内开始进行戒烟的患者，或既往吸烟量每日大于 5 支；
- •在筛选前 90 天内参加临床研究并使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
- •对本试验所用药物及其辅料有过敏反应，或存在显著过敏体质者；
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且不愿意在试验期间及研究治疗期结束后 5 周内采用有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划的男性或女性；
- •可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术，不包括研究者评估后认为的各类小手术）而不能完成本研究，或其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
在 44 周治疗结束时试验组和原研对照组之间体重相对基线下降百分比的差值
时间窗: 第 44 周
次要结局
- 在 44 周治疗结束时试验组和原研对照组受试者腰围相对于基线的变化值(第 44 周)
- 在 44 周治疗结束时试验组以及原研对照组体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例(第 44 周)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业股份有限公司
研究点 (17)
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