ChiCTR2100054082尚未招募早期 1 期
腹腔镜下胃空肠吻合联合化疗用于胃癌并幽门梗阻患者的单中心前瞻性研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
旨在评估幽门梗阻胃癌行腹腔镜下胃空肠吻合联合化疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄在 20 岁至 80 岁之间，男性或女性患者；
- •3.病理学及影像学确诊为胃癌；
- •4.经内镜及影像学确诊为幽门梗阻；
- •5.由于胃梗阻出现进食障碍；
- •6.能够耐受全身麻醉及腹腔镜手术；
- •7.入组前没有接受过任何肿瘤相关的靶向、免疫、放疗和化疗患者；
- •8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min；
- •9.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •4.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •5.经研究者判断，肾及心肺脏功能不全等明显手术禁忌者，及研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
- 营养炎症指标
- 客观缓解率
- 转化治疗后根治性（R0）切除率(根治性手术时)
- 无疾病生存期
研究者
研究点 (1)
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