ChiCTR2200063419尚未招募不适用
采用单中心、随机、开放标签、盲态评估、阳性平行对照的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东华润顺峰药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天角质层含水量的变化值
研究概览
简要总结
评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用开放标签盲态评估设计即研究者知道受试者的分组和使用的药物及护肤品情况受试者也知道自己使用的药物和护肤品但是皮肤屏障参数测量者保持盲态只知道随机号，并不知道其所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 12～65 周岁，男女均可；
- •2.根据 Williams 标准诊断为特应性皮炎；
- •3.轻度特应性皮炎（SCORAD 评分 0＜评分≤24 分）；
- •4.至少有一个 2～10cm 直径的较大皮损区作为靶皮损部位；
- •5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素；
- •6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
- •7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品；
- •8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。
排除标准
- •1.患处存在皮肤感染者；
- •2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者；
- •3.全身皮损面积小于 1%及超过 10%者；
- •4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等；
- •5.治疗前 1 周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用 PDE4 抑制剂者；
- •6.治疗前 2 周内使用过抗组胺药者；
- •7.治疗前 4 周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）；
- •8.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于 12 周；
- •9.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者；
- •10.对本研究试验用药或护肤品过敏者；
- •11.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿 / 无法采取有效避孕措施者；
- •12.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •13.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
- •14.研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
维柔滋养保湿精华霜，外用，每日 2 次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为 250g。基础治疗：糠酸莫米松乳膏:每天 1 次，晚上涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用 1 指尖单位。
对照组
薇诺娜柔润保湿霜，外用，每日 2 次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为 250g。基础治疗：糠酸莫米松乳膏:每天 1 次，晚上涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用 1 指尖单位。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 14 天、第 28 天角质层含水量的变化值
时间窗: 第 0、14、28 天
与基线相比，第 14 天、第 28 天经表皮失水率 TEWL 的变化值
时间窗: 第 0、14、28 天
次要结局
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天皮肤酸碱度的变化值(第 0、14、28 天)
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天表皮红斑量的变化值(第 0、14、28 天)
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天表皮油脂含量的变化值(第 0、14、28 天)
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天 EASI 评分的变化值(第 0、14、28 天)
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天瘙痒 VAS 评分的变化值(第 0、14、28 天)
- 与基线相比，第 14 天、第 28 天 DLQI 评分的变化值(第 0、14、28 天)
- 产品满意度问卷评分(第 0、28 天)
- 第 14 天、第 28 天外用激素使用用量(第 14、28 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
愈颜修护喷雾治疗特应性皮炎的临床研究ChiCTR2100044346自筹70
Unknown
不适用
糠酸莫米松乳膏联合保湿剂治疗特应性皮炎 / 干燥性湿疹 多中心对照临床试验ChiCTR-TRC-13003551中国财政部1,000
Unknown
3 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验ChiCTR2200059419广东中昊药业有限公司240
Unknown
1 期
优化轻、中重度特应性皮炎稳定期的治疗策略：多中心、开放和随机对照研究ChiCTR-TRC-12002591卫生行业科研专项经费项目2,000
Unknown
不适用
高危人群出生早期冬夏不同季节外用润肤剂预防或降低特应性皮炎发生的随机对照、评估者盲的多中心临床研究ChiCTR2100053022上海市科学技术委员会