CTR20244635进行中（未招募）3 期
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6~71 月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8,000 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8,000
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 全程免疫第 14 天后，6-71 月龄（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少 47 例病例数据）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组 EV71 中和抗体水平非劣效于对照组； 次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无 EV71 疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有 EV71 疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对 CA6 和 CA10 的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对 EV71、CA16 等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对ca16感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组ev71中和抗体水平非劣效于对照组；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-71 月龄且无 EV71 疫苗接种史的健康儿童；或 24-71 月龄且完成两剂 EV71 疫苗接种 6 个月及以上的健康儿童；
- •监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- •愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；
排除标准
- •已知的手足口病 / 疱疹性咽峡炎病史；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •接种过含 CA16 成分的疫苗；
- •过去 6 个月内接受过≥14 天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •过去 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •过去 30 天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗，或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的 EV71 病毒、灭活的 CA16 病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；
- •在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰疫苗接种或局部反应观察的情况；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
- •以上排除标准，除外（13）、（14）、（15），其他均根据问询结果进行判定。
结局指标
主要结局
全程免疫第 14 天后，6-71 月龄（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少 47 例病例数据）
时间窗: 全程免疫第 14 天后
6-71 月龄无 EV71 疫苗接种史、免前 EV71 抗体阴性参与者中，全程免后 30 天的 EV71 中和抗体阳转率和 GMT
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- 每剂试验疫苗接种后 0-30 天 AE 发生率(每剂试验疫苗接种后 0-30 天)
- 每剂试验疫苗接种后 0-30 天 AR 发生率(每剂试验疫苗接种后 0-30 天)
- 从接种开始至全程免后 6 个月 SAE 发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- 全程免疫 14 天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中，经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病的保护效力(全程免疫 14 天后)
- 全程免疫 14 天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中，经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致疱疹性咽峡炎的保护效力(全程免疫 14 天后)
- 全程免后第 30 天，无 EV71 疫苗接种史人群中 CA16、EV71 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
- 全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染相关疾病（例如：手足口病、疱疹性咽峡炎、胃肠系统疾病等）的保护效力(全程免疫 14 天后)
- 全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致重症病例的保护效力(全程免疫 14 天后)
- 全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致住院病例的保护效力(全程免疫 14 天后)
- 每剂接种前和每剂接种后第 14 天，24~71 月龄无 EV71 疫苗接种史参与者表达 IFN-γ、IL-4 的斑点形成细胞数量/3×106 外周血单个核细胞（PBMCs）(每剂接种前和每剂接种后第 14 天)
- 全程免后第 6 个月、12 个月 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT(全程免后第 6 个月、12 个月)
- 全程免后第 30 天，有 EV71 疫苗接种史人群中 CA16、EV71 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
- 全程免后第 30 天，CA10、CA6 中和抗体阳转率、阳性率、GMT 和 GMI(全程免后第 30 天)
- 无 EV71 疫苗接种史、有 EV71 疫苗接种史人群中，全程免后第 30 天，针对 EV71、CA16 等肠道病毒不同亚型毒株的中和抗体 GMT(全程免后第 30 天)
- 全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力(全程免疫 14 天后)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (21)
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