ChiCTR2300072755尚未招募3 期
PD-1 抑制剂联合化疗 2 周期对比 3 周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的多中心、前瞻性、随机、对照 II 期临床研究
基金和自费6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较 PD-1 抑制剂联合化疗 2 周期对比 3 周期后手术治疗对各组患者的 2 年总生存率（Overall survival, OS）的影响。所有受试者将在术后第一年每 3 个月定期随访，而后每 6 个月一次随访直至第三年或死亡。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18－75 岁，男女均可；
- •3.病理学和影像学确诊的食管鳞癌初治受试者；分期: cT1-3N1-2M0，cT2-3N0M0（Ⅱ/Ⅲ期），AJCC 第八版食管鳞癌临床分期；
- •4.治疗前评估可 R0 手术切除；
- •5.颈部彩超提示无可疑转移淋巴结；
- •6.具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶；
- •7.ECOG 评分：0～1；
- •8.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.先前接受放疗、化疗、长期或大剂量激素治疗、手术或分子靶向治疗；
- •2.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •3.既往曾行其他 PD-1/PD-L1 治疗；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何 PD-1 成分过敏；
- •4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •5.受试者正在使用免疫抑制剂以达到免疫抑制目的，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •7.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •8.患者目前（3 个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •9.既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30 ml）、咯血（4 周内>5 ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •10.受试者有活动性感染或在筛选期、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •11.研究用药前不足 4 周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •13.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10⁴/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA≥2000 IU/ml（≥104 拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •14.受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用；
- •15.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
2 周期
3 周期
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 2 周期或 3 周期治疗后的 30 天
病理缓解率
时间窗: 术后病理
无进展生存期
时间窗: 1,3 年
安全性
时间窗: 2 或 3 周期后
次要结局
- 手术安全性(术后 30 天，90 天)
研究者
研究点 (6)
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