ChiCTR1800019060尚未招募治疗新技术临床试验
体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的影响
中山大学临床医学研究 5010 计划培育基金和中山大学附属第八医院科研项目配套资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支架术后半年两组患者心肌微循环阻力（IMR）的差异性
研究概览
简要总结
研究体外反搏对冠心病合并糖尿病患者心肌微循环障碍的疗效，以及体外反搏在冠心病合并糖尿病患者治疗的方案合理性、对心功能及血脂、血糖等代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲的设计方法，主要研究者知道试验的分组，但是数据管理和统计分析人员保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、冠脉造影显示冠脉及主要分支有一处以上≥50%的狭窄且植入药物洗脱支架（DES）
- •4、能接受并配合随访半年以上
- •5、已签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •1、显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤
- •2、冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤
- •3、有症状的充血性心力衰竭
- •4、心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病
- •5、脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向
- •6、下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞
- •7、进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病
- •8、随机分组时收缩压≥180mmHg,或舒张压≥110mmHg
- •9、影响反搏治疗的严重心律失常
研究组 & 干预措施
试验组
在冠心病二级预防药物治疗基础上接受完整的 ECP 疗程
对照组
给予冠心病二级预防治疗
结局指标
主要结局
支架术后半年两组患者心肌微循环阻力（IMR）的差异性
时间窗: 支架术后即刻和支架术后半年
次要结局
- 支架术后半年两组患者心功能（心脏超声）指标的差异性(支架术后即刻和支架术后半年)
- 支架术后半年两组患者活动耐量指标的差异性(支架术后即刻和支架术后半年)
- 支架术后半年两组患者血糖的差异性(支架术后即刻和支架术后半年)
- 支架术后半年两组患者血脂的差异性(支架术后即刻和支架术后半年)
研究者
研究点 (1)
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