ChiCTR2200059053尚未招募不适用
抑郁症的前瞻性临床队列研究
科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目（项目编号 SQ2021AAA010158）54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16,000 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16,000
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 早期起效
研究概览
简要总结
采用国际标准和顶层设计，建立具有国家代表性、多中心、规范化、标准化、大规模的抑郁症前瞻性研究队列，描绘抑郁症疾病轨迹，实现精准诊疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）精准队列入组标准：
- •1）年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，性别不限；
- •2）经 MINI7.0.2 定式访谈，符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断标准，首发或复发均可；
- •3）筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14 分；
- •4）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少 28 天）；
- •5）计划采用单一种类抗抑郁药物治疗；
- •6）小学以上文化程度，能理解研究内容；
- •7）理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
- •（2）真实世界队列入组标准：
- •1）年龄≥16 岁的门诊或住院患者，性别不限；
- •2）符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可；
- •3）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •4）理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
- •除上述条件外，受试者如同时符合以下条件，采集多模态影像学、脑电及数字表型指标：
- •5）入组前 6 个月内无 MECT 治疗史；
- •7）体内无电子或金属植入物。
- •（1）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（2）符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5)“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断；
- •（3）能理解并完成评估内容；
- •（4）本人签署知情同意书。
- •（1）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（2）能理解并完成评估内容；
- •（3）本人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）精准队列排除标准：
- •1）目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁障碍或双相障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍；
- •2）继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •3）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究；
- •4）筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的；
- •5）在筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或经颅磁刺激治疗（TMS)、深部脑刺激治疗（DBS)、迷走神经刺激治疗（VNS)；
- •6）在筛选前停用精神药物未达 7 个半衰期；
- •7）妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •8）筛选前 3 个月参与过干预性临床试验；
- •9）由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。
- •（2）真实世界队列排除标准：
- •1）目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断如精神分裂症和其他精神病性障碍，双相障碍，神经发育障碍和神经认知障碍；
- •2）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •3）其他任何研究者认为不适合入组的情况。
- •（1）目前或既往患有符合 DSM-5 除“双相情感障碍，目前为抑郁发作”之外的其他主要精神障碍诊断如精神分裂症和其他精神病性障碍，重性抑郁障碍，神经发育障碍和神经认知障碍；
- •（2）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •（3）其他任何研究者认为不适合入组的情况。
- •（1）当前或既往患有符合 DSM-V 的疾病诊断标准；
- •（2）患有严重且不稳定的躯体疾病，不能完成问卷调查和检查评估者；
- •（3）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •（4）目前具有严重自杀风险者。
研究组 & 干预措施
健康对照
抑郁症精准医学研究队列
真实世界的多中心、前瞻性抑郁症专病队列
双相情感障碍，目前为抑郁发作
结局指标
主要结局
早期起效
完全缓解
有效
复燃
复发
次要结局
- 社会功能
- 因精神疾病发作或情绪事件发作住院
- 转相
- 自杀高风险
- 药物不良反应和累计药物暴露量
- 治疗依从性
- 认知功能
- 组学指标、神经影像学指标和多模态数字表型指标
研究者
研究点 (54)
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