CTR20232898Completed生物等效性试验
吉非替尼片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: September 13, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g；生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂吉非替尼片（商品名：IRESSA®；规格：0.25g；生产企业：Kagamlishi Plant，Nipro Pharma Corporation；持证商：AstraZeneca AB）的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g；生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂吉非替尼片（商品名：iressa®；规格：0.25g；生产企业：kagamlishi Plant，nipro Pharma Corporation；持证商：astra Zeneca Ab）的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性受试者，≥18 周岁
- •男性体重≥50kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
Exclusion Criteria
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •既往有慢性腹泻、严重皮肤病史的受试者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或既往对吉非替尼及本产品任何一种赋形剂过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- •服药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抑制 CYP3A4 的药物（伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、依托那韦等）、升高胃 PH 值的药物（雷尼替丁等）、利福平、CYP3A4 诱导剂（苯妥英、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）、美托洛尔、华法林、长春瑞滨等；或服药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •服药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（服药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（服药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内有吸毒史、筛选前 5 年内有药物滥用史，或尿液药物检测阳性者
- •酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •筛选前至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的避孕措施（如避孕套、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- •试验期间有驾驶及操纵机器需求的受试者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物或参加其他器械临床试验并使用相应的医疗器械，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •因自身原因不能参加试验者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 120 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、 体格检查、 血常规、 尿常规、 血生化、12 导联心电图、 不良事件 / 反应等(试验期间)
Investigators
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
Study Sites (1)
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