ChiCTR-OOC-15006324招募中Unknown
NGAL 关于心肾综合征及严重感染疾病诊断价值及治疗预后评估多中心临床试验
南京基蛋生物科技有限公司及北京豪尔琪佳生物科技有限公司23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
研究概览
简要总结
通过对 1000 例急诊就诊患者包括未住院及住院患者的体征、病史、肾损伤指标（NGAL、sCr、CysC 等）、心衰及心肌损伤标志物(cTnI、CK-MB、Myo、NT-proBNP 等)、炎症指标（PCT、hs-CRP 等）及其他临床相关检查的统计，分析 NGAL 在不同病因导致的急性肾损伤中的诊断价值及治疗预后评估。
- NGAL 与传统肾脏指标在不同病因导致的急性肾损伤中的诊断价值差异；
- NGAL 检测在不同样本类型：全血（或血清）与尿液中的诊断价值差异；
- NGAL 与传统指标在不同病因导致的急性肾损伤中治疗预后评估的差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选取入院后进入急诊科后，通过患者临床主诉、体征、实验室检查及影像学辅助检查结果确诊为急性心功能不全的患者（包括新入院患者及住院期间新出现急性心功能不全患者），且满足以下任意 1 条：
- •① 心功能分级为 NYHA 分级 III-IV 级且 NT-proBNP 根据不同年龄阶段超过不同阳性截点值（小于 50 岁患者为 450pg/ml；50-75 岁患者为 900pg/ml；大于 75 岁患者为 1800pg/ml）；
- •② 急性心肌梗死后心功能分级为 Killip 分级 III-IV 级且 NT-proBNP 根据不同年龄阶段超过不同阳性截点值（小于 50 岁患者为 450pg/ml；50-75 岁患者为 900pg/ml；大于 75 岁患者为 1800pg/ml）；
- •③ 超声心动图提示 LVEF<40%；
- •符合最新国际脓毒症指南《Surviving sepsis campaingn：international guidelines for management of severe and septic shock: 2012》对脓毒症的定义：肯定或怀疑的感染，同时满足以下任意 1 条；
- •① 一般指标：发热（>38.3℃）或低体温（体内核心温度<36℃）；心率>90 次 / 分或超过年龄校正后正常值的 2 个标准差以上；呼吸急促（＞30 次 / 分）；意识改变；严重水肿或液体正平衡（24 小时内>20 ml/kg）；高血糖( 血糖>7.7mmol/L,无糖尿病) ；
- •② 炎症指标：白细胞增多（白细胞计数>12×109/L）或白细胞减少（WBC﹤4×109/L）或 WBC 正常但未成熟细胞>10%；C 反应蛋白超过正常值 2 个标准差以上；血浆降钙素原超过正常值 2 个标准差以上；
- •③ 血流动力学指标：低血压（收缩压﹤90mmHg，MAP﹤70 mmHg，或收缩压下降超过年龄校正后正常值的 2 个标准差以上）；
- •④ 器官功能障碍指标：动脉低氧血症（氧合指数﹤300mmHg）；急性少尿（尽管足量液体复苏，尿量＜0.5m/kg/h 且超过 2h＝；肌酐增加＞44.2umol/L(0.5mg/dl);凝血功能异常（INR＞1.5 或 APTT＞60s）；肠梗阻（肠鸣音消失）；血小板减少（血小板计数＜100×109/L＝;高胆红素血症（血浆总胆红素＞70umol/L）;
- •⑤ 组织灌注指标：高乳酸血症（血乳酸＞1mmol/L）；毛细血管充盈受损或皮肤花斑。
排除标准
- •符合以下任意 1 条即作为排除病例：
- •③ 已知的肾功能异常（不包括 1 个月内化验提示肾功能正常，入院首次查肾功能异常情况）；
- •⑦ 出现急性心功能不全后急诊停留时间＜3 天；
- •符合以下任意 1 条即作为排除病例：
- •③ 已知的肾功能异常；
- •⑥ 急诊停留时间＜3 天；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
次要结局
- 胱抑素 C
- N-端脑利钠肽前体
- 降钙素原
研究者
研究点 (23)
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